- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00005079
Tidpunkt för menstruationscykel och kirurgi vid behandling av premenopausala kvinnor med bröstcancer i steg I, steg II eller steg III
Tidpunkt för bröstcancerkirurgi, menstruationscykel och prognos
MOTIVERING: Tidpunkten för bröstcancerkirurgi inom menstruationscykeln kan påverka resultatet. Det är ännu inte känt om behandlingen är mer effektiv under den inledande eller sista fasen av menstruationscykeln.
SYFTE: Fas III-studie för att fastställa effekten av menstruationscykelfas vid operation vid behandling av premenopausala kvinnor som har bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium III.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm om tidpunkten för bröstoperationer under menstruationscykeln påverkar sjukdomsåterfall, progression eller död bland olika rasgrupper hos premenopausala kvinnor med stadium I, II eller III bröstcancer.
- Bestäm om definitiva bröstcanceroperationer (t.ex. lumpektomi eller mastektomi) utförda under follikelfasen resulterar i sämre prognos (återfall, sjukdomsprogression eller död) jämfört med operationer som utförs under mittcykel- eller luteala faserna i denna patientpopulation.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna genomgår antingen finnålsaspiration samtidigt med definitiv bröstkirurgi (mastektomi eller lumpektomi) eller nålriktad excisionsbiopsi följt av definitiv bröstkirurgi.
Patienterna genomgår serumuppsamling för hormonanalys preoperativt, 24 timmar efter operationen, dag 7 och 14 och vid 3 månader och urinuppsamling för hormonanalys som börjar 24 timmar före operation och fortsätter dagligen tills nästa menstruation börjar.
Patienterna genomför en 30-minuters telefonintervju om medicinsk, familje-, yrkes- och reproduktionshistoria och livsstilsvanor (t.ex. kost, träning eller miljöexponering). Med början 24 timmar före operationen och fortsätter tills nästa menstruation börjar, fyller patienter i en menstruationscykeljournal som anger menstruationsstart och längd.
Patienter som genomgår mastektomi följs var tredje månad i 1 år, var 6:e månad i 1 år och sedan årligen därefter. Patienter som genomgår adjuvant behandling följs var 3:e månad i 3 år och därefter var 6:e månad därefter eller var 4:e månad i 2 år och därefter var 6:e månad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 400 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2,5 år.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad primär bröstcancer i stadium I, II eller III under bröstoperation
- Invasiv sjukdom (t.ex. lobulär eller ductal)
- Ingen bilateral sjukdom
- Inga fjärrmetastaser
Premenopausal
- Regelbunden mens (ingen amenorré på mer än 90 dagar) utan hormonersättning
- Dokumenterad senaste mens
Hormonreceptorstatus:
- Ej angivet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- Premenopausal
Sex:
- Kvinna
Menopausal status:
- Se Sjukdomsegenskaper
Prestationsstatus:
- Ej angivet
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Ej angivet
Lever:
- Ej angivet
Njur:
- Ej angivet
Övrig:
- Inga andra tidigare maligniteter
- Inte gravid eller ammande
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Ingen preoperativ kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig hormonell ersättningsterapi
- Ingen samtidig avbrytande användning av p-piller på mindre än 3 månader
Strålbehandling:
- Ej angivet
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCLA-9810046
- CDR0000067686 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- UCSD-985772
- NCI-G00-1724
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på konventionell kirurgi
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan