Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för menstruationscykel och kirurgi vid behandling av premenopausala kvinnor med bröstcancer i steg I, steg II eller steg III

14 maj 2013 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tidpunkt för bröstcancerkirurgi, menstruationscykel och prognos

MOTIVERING: Tidpunkten för bröstcancerkirurgi inom menstruationscykeln kan påverka resultatet. Det är ännu inte känt om behandlingen är mer effektiv under den inledande eller sista fasen av menstruationscykeln.

SYFTE: Fas III-studie för att fastställa effekten av menstruationscykelfas vid operation vid behandling av premenopausala kvinnor som har bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om tidpunkten för bröstoperationer under menstruationscykeln påverkar sjukdomsåterfall, progression eller död bland olika rasgrupper hos premenopausala kvinnor med stadium I, II eller III bröstcancer.
  • Bestäm om definitiva bröstcanceroperationer (t.ex. lumpektomi eller mastektomi) utförda under follikelfasen resulterar i sämre prognos (återfall, sjukdomsprogression eller död) jämfört med operationer som utförs under mittcykel- eller luteala faserna i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna genomgår antingen finnålsaspiration samtidigt med definitiv bröstkirurgi (mastektomi eller lumpektomi) eller nålriktad excisionsbiopsi följt av definitiv bröstkirurgi.

Patienterna genomgår serumuppsamling för hormonanalys preoperativt, 24 timmar efter operationen, dag 7 och 14 och vid 3 månader och urinuppsamling för hormonanalys som börjar 24 timmar före operation och fortsätter dagligen tills nästa menstruation börjar.

Patienterna genomför en 30-minuters telefonintervju om medicinsk, familje-, yrkes- och reproduktionshistoria och livsstilsvanor (t.ex. kost, träning eller miljöexponering). Med början 24 timmar före operationen och fortsätter tills nästa menstruation börjar, fyller patienter i en menstruationscykeljournal som anger menstruationsstart och längd.

Patienter som genomgår mastektomi följs var tredje månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 1 år och sedan årligen därefter. Patienter som genomgår adjuvant behandling följs var 3:e månad i 3 år och därefter var 6:e ​​månad därefter eller var 4:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 400 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2,5 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad primär bröstcancer i stadium I, II eller III under bröstoperation

    • Invasiv sjukdom (t.ex. lobulär eller ductal)
    • Ingen bilateral sjukdom
  • Inga fjärrmetastaser
  • Premenopausal

    • Regelbunden mens (ingen amenorré på mer än 90 dagar) utan hormonersättning
    • Dokumenterad senaste mens
  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Premenopausal

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Inga andra tidigare maligniteter
  • Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen preoperativ kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonell ersättningsterapi
  • Ingen samtidig avbrytande användning av p-piller på mindre än 3 månader

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Senast verifierad

1 april 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UCLA-9810046
  • CDR0000067686 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSD-985772
  • NCI-G00-1724

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på konventionell kirurgi

3
Prenumerera