ステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんを患う閉経前女性の治療における月経周期と手術のタイミング
乳がん手術のタイミング、月経周期、予後
理論的根拠:月経周期内の乳がん手術のタイミングが結果に影響を与える可能性があります。 治療が月経周期の初期段階と最終段階のどちらでより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんを患う閉経前女性の治療における手術時の月経周期の影響を調べる第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 月経周期中の乳房手術のタイミングが、ステージ I、II、または III の閉経前女性のさまざまな人種グループ間で疾患の再発、進行、死亡に影響を与えるかどうかを判断します。
- この患者集団において、卵胞期に行われた根治的な乳がん手術(乳房部分切除術や乳房切除術など)が、周期中期または黄体期に行われた手術と比較して予後不良(再発、疾患の進行、または死亡)をもたらすかどうかを判断します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、根治的乳房手術(乳房切除術または乳腺腫瘍摘出術)と同時に細針吸引を受けるか、または根治的乳房手術に続いて針による切除生検を受けます。
患者は、術前、術後 24 時間、7 日目と 14 日目、および 3 か月後にホルモン分析のための血清採取を受け、ホルモン分析のための尿採取は手術の 24 時間前から始まり、次の月経が始まるまで毎日続けられます。
患者は、病歴、家族、職業、生殖歴、生活習慣(食事、運動、環境曝露など)に関する 30 分間の電話面接に回答します。 手術の24時間前から次の月経が始まるまで、患者は月経の開始と長さを示す月経周期日誌を記入します。
乳房切除術を受ける患者は、1年間は3か月ごと、1年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。 補助療法を受けている患者は、3年間は3か月ごと、その後は6か月ごと、または2年間は4か月ごと、その後は6か月ごとに追跡調査されます。
予測される増加数: 2.5 年以内にこの研究のために約 400 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的にステージI、II、またはIIIと確認された原発性乳がんで乳房手術を受けている
- 浸潤性疾患(小葉または乳管など)
- 両側性疾患なし
- 遠隔転移なし
閉経前
- ホルモン補充を行わなくても定期的な月経(90日以上無月経がない)
- 最終月経期間を記録する
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年:
- 閉経前
性別:
- 女性
更年期障害の状態:
- 病気の特徴を参照
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命:
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
他の:
- 他の悪性腫瘍の既往歴がない
- 妊娠または授乳中ではない
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 術前化学療法なし
内分泌療法:
- 同時のホルモン補充療法は行わない
- 3か月未満の中断的な経口避妊薬の同時使用がないこと
放射線療法:
- 指定されていない
手術:
- 病気の特徴を参照
- 過去に子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Helena R. Chang, MD, PhD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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