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ステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんを患う閉経前女性の治療における月経周期と手術のタイミング

2013年5月14日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

乳がん手術のタイミング、月経周期、予後

理論的根拠:月経周期内の乳がん手術のタイミングが結果に影響を与える可能性があります。 治療が月経周期の初期段階と最終段階のどちらでより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんを患う閉経前女性の治療における手術時の月経周期の影響を調べる第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的:

  • 月経周期中の乳房手術のタイミングが、ステージ I、II、または III の閉経前女性のさまざまな人種グループ間で疾患の再発、進行、死亡に影響を与えるかどうかを判断します。
  • この患者集団において、卵胞期に行われた根治的な乳がん手術(乳房部分切除術や乳房切除術など)が、周期中期または黄体期に行われた手術と比較して予後不良(再発、疾患の進行、または死亡)をもたらすかどうかを判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、根治的乳房手術(乳房切除術または乳腺腫瘍摘出術)と同時に細針吸引を受けるか、または根治的乳房手術に続いて針による切除生検を受けます。

患者は、術前、術後 24 時間、7 日目と 14 日目、および 3 か月後にホルモン分析のための血清採取を受け、ホルモン分析のための尿採取は手術の 24 時間前から始まり、次の月経が始まるまで毎日続けられます。

患者は、病歴、家族、職業、生殖歴、生活習慣(食事、運動、環境曝露など)に関する 30 分間の電話面接に回答します。 手術の24時間前から次の月経が始まるまで、患者は月経の開始と長さを示す月経周期日誌を記入します。

乳房切除術を受ける患者は、1年間は3か月ごと、1年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。 補助療法を受けている患者は、3年間は3か月ごと、その後は6か月ごと、または2年間は4か月ごと、その後は6か月ごとに追跡調査されます。

予測される増加数: 2.5 年以内にこの研究のために約 400 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的にステージI、II、またはIIIと確認された原発性乳がんで乳房手術を受けている

    • 浸潤性疾患(小葉または乳管など)
    • 両側性疾患なし
  • 遠隔転移なし
  • 閉経前

    • ホルモン補充を行わなくても定期的な月経(90日以上無月経がない)
    • 最終月経期間を記録する
  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年:

  • 閉経前

性別:

  • 女性

更年期障害の状態:

  • 病気の特徴を参照

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • 指定されていない

他の:

  • 他の悪性腫瘍の既往歴がない
  • 妊娠または授乳中ではない

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 術前化学療法なし

内分泌療法:

  • 同時のホルモン補充療法は行わない
  • 3か月未満の中断的な経口避妊薬の同時使用がないこと

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 病気の特徴を参照
  • 過去に子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Helena R. Chang, MD, PhD、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年1月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月14日

最終確認日

2003年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCLA-9810046
  • CDR0000067686 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • UCSD-985772
  • NCI-G00-1724

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

従来の手術の臨床試験

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