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Tempistica del ciclo mestruale e intervento chirurgico nel trattamento delle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III

14 maggio 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tempistica della chirurgia del cancro al seno, ciclo mestruale e prognosi

RAZIONALE: La tempistica della chirurgia del cancro al seno all'interno del ciclo mestruale può influenzare l'esito. Non è ancora noto se il trattamento sia più efficace durante la fase iniziale o finale del ciclo mestruale.

SCOPO: sperimentazione di fase III per determinare l'effetto della fase del ciclo mestruale durante l'intervento chirurgico nel trattamento di donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se la tempistica della chirurgia mammaria durante il ciclo mestruale influisce sulla recidiva, la progressione o la morte della malattia tra i diversi gruppi razziali nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I, II o III.
  • Determinare se gli interventi chirurgici definitivi per carcinoma mammario (ad esempio, lumpectomia o mastectomia) eseguiti durante la fase follicolare comportano una prognosi peggiore (recidiva, progressione della malattia o morte) rispetto agli interventi chirurgici eseguiti durante il ciclo medio o le fasi luteiniche in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a aspirazione con ago sottile in concomitanza con chirurgia mammaria definitiva (mastectomia o nodulectomia) o biopsia escissionale diretta da ago seguita da chirurgia mammaria definitiva.

I pazienti vengono sottoposti alla raccolta del siero per l'analisi ormonale prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, ai giorni 7 e 14 ea 3 mesi e alla raccolta delle urine per l'analisi ormonale a partire da 24 ore prima dell'intervento e continuando quotidianamente fino all'inizio delle mestruazioni successive.

I pazienti completano un colloquio telefonico di 30 minuti riguardante la storia medica, familiare, professionale e riproduttiva e le abitudini di vita (ad es. Dieta, esercizio fisico o esposizioni ambientali). A partire da 24 ore prima dell'intervento e continuando fino all'inizio delle mestruazioni successive, i pazienti completano un diario del ciclo mestruale indicando l'inizio e la durata delle mestruazioni.

Le pazienti sottoposte a mastectomia vengono seguite ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno. I pazienti sottoposti a terapia adiuvante vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi oppure ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: circa 400 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario primario di stadio I, II o III confermato istologicamente sottoposto a intervento chirurgico al seno

    • Malattia invasiva (ad esempio, lobulare o duttale)
    • Nessuna malattia bilaterale
  • Nessuna metastasi a distanza

  • Premenopausa

    • Mestruazioni regolari (nessuna amenorrea superiore a 90 giorni) senza sostituzione ormonale
    • Ultima mestruazione documentata

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Premenopausa

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro precedente tumore maligno
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna chemioterapia preoperatoria

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante
  • Nessun uso concomitante di contraccettivi orali interrotti di durata inferiore a 3 mesi

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente isterectomia e/o ovariectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCLA-9810046
  • CDR0000067686 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSD-985772
  • NCI-G00-1724

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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