Tempistica del ciclo mestruale e intervento chirurgico nel trattamento delle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III
Tempistica della chirurgia del cancro al seno, ciclo mestruale e prognosi
RAZIONALE: La tempistica della chirurgia del cancro al seno all'interno del ciclo mestruale può influenzare l'esito. Non è ancora noto se il trattamento sia più efficace durante la fase iniziale o finale del ciclo mestruale.
SCOPO: sperimentazione di fase III per determinare l'effetto della fase del ciclo mestruale durante l'intervento chirurgico nel trattamento di donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare se la tempistica della chirurgia mammaria durante il ciclo mestruale influisce sulla recidiva, la progressione o la morte della malattia tra i diversi gruppi razziali nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I, II o III.
- Determinare se gli interventi chirurgici definitivi per carcinoma mammario (ad esempio, lumpectomia o mastectomia) eseguiti durante la fase follicolare comportano una prognosi peggiore (recidiva, progressione della malattia o morte) rispetto agli interventi chirurgici eseguiti durante il ciclo medio o le fasi luteiniche in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti vengono sottoposti a aspirazione con ago sottile in concomitanza con chirurgia mammaria definitiva (mastectomia o nodulectomia) o biopsia escissionale diretta da ago seguita da chirurgia mammaria definitiva.
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta del siero per l'analisi ormonale prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, ai giorni 7 e 14 ea 3 mesi e alla raccolta delle urine per l'analisi ormonale a partire da 24 ore prima dell'intervento e continuando quotidianamente fino all'inizio delle mestruazioni successive.
I pazienti completano un colloquio telefonico di 30 minuti riguardante la storia medica, familiare, professionale e riproduttiva e le abitudini di vita (ad es. Dieta, esercizio fisico o esposizioni ambientali). A partire da 24 ore prima dell'intervento e continuando fino all'inizio delle mestruazioni successive, i pazienti completano un diario del ciclo mestruale indicando l'inizio e la durata delle mestruazioni.
Le pazienti sottoposte a mastectomia vengono seguite ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno. I pazienti sottoposti a terapia adiuvante vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi oppure ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: circa 400 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 2,5 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma mammario primario di stadio I, II o III confermato istologicamente sottoposto a intervento chirurgico al seno
- Malattia invasiva (ad esempio, lobulare o duttale)
- Nessuna malattia bilaterale
- Nessuna metastasi a distanza
Premenopausa
- Mestruazioni regolari (nessuna amenorrea superiore a 90 giorni) senza sostituzione ormonale
- Ultima mestruazione documentata
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Premenopausa
Sesso:
- Femmina
Stato della menopausa:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Altro:
- Nessun altro precedente tumore maligno
- Non incinta o allattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Nessuna chemioterapia preoperatoria
Terapia endocrina:
- Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante
- Nessun uso concomitante di contraccettivi orali interrotti di durata inferiore a 3 mesi
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCLA-9810046
- CDR0000067686 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCSD-985772
- NCI-G00-1724
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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