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Zeitpunkt des Menstruationszyklus und chirurgische Eingriffe bei der Behandlung prämenopausaler Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III

14. Mai 2013 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zeitpunkt der Brustkrebsoperation, Menstruationszyklus und Prognose

BEGRÜNDUNG: Der Zeitpunkt einer Brustkrebsoperation innerhalb des Menstruationszyklus kann das Ergebnis beeinflussen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Behandlung in der Anfangs- oder Endphase des Menstruationszyklus wirksamer ist.

ZWECK: Phase-III-Studie zur Bestimmung der Auswirkung der Menstruationszyklusphase bei einer Operation bei der Behandlung prämenopausaler Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob der Zeitpunkt einer Brustoperation während des Menstruationszyklus das Wiederauftreten, das Fortschreiten oder den Tod der Krankheit bei verschiedenen Rassengruppen bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III beeinflusst.
  • Stellen Sie fest, ob definitive Brustkrebsoperationen (z. B. Lumpektomie oder Mastektomie), die während der Follikelphase durchgeführt werden, bei dieser Patientengruppe zu einer schlechteren Prognose (Rezidiv, Krankheitsprogression oder Tod) führen als Operationen, die während der Zyklusmitte oder der Lutealphase durchgeführt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patientinnen unterziehen sich entweder einer Feinnadelpunktion gleichzeitig mit der endgültigen Brustoperation (Mastektomie oder Lumpektomie) oder einer nadelgesteuerten Exzisionsbiopsie, gefolgt von einer endgültigen Brustoperation.

Bei den Patienten wird präoperativ, 24 Stunden nach der Operation, an den Tagen 7 und 14 sowie nach 3 Monaten eine Serumprobe zur Hormonanalyse durchgeführt. Die Urinsammlung zur Hormonanalyse beginnt 24 Stunden vor der Operation und wird täglich bis zum Einsetzen der nächsten Menstruation fortgesetzt.

Die Patienten führen ein 30-minütiges Telefoninterview zu medizinischer, familiärer, beruflicher und reproduktiver Vorgeschichte sowie zu Lebensgewohnheiten (z. B. Ernährung, Bewegung oder Umwelteinflüssen). Beginnend 24 Stunden vor der Operation und bis zum Einsetzen der nächsten Menstruation führen die Patientinnen ein Menstruationszyklustagebuch aus, in dem sie Beginn und Länge der Menstruation angeben.

Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen, werden ein Jahr lang alle drei Monate, ein Jahr lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet. Patienten, die sich einer adjuvanten Therapie unterziehen, werden 3 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate oder 2 Jahre lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2,5 Jahren werden etwa 400 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs im Stadium I, II oder III, der sich einer Brustoperation unterzieht

    • Invasive Erkrankung (z. B. lobulär oder duktal)
    • Keine beidseitige Erkrankung
  • Keine Fernmetastasen

  • Prämenopausal

    • Regelmäßige Menstruation (keine Amenorrhoe über mehr als 90 Tage) ohne Hormonersatz
    • Dokumentierte letzte Menstruationsperiode

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Prämenopausal

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine weiteren Vorerkrankungen
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine präoperative Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormonersatztherapie
  • Keine gleichzeitige unterbrechende Anwendung oraler Kontrazeptiva über einen Zeitraum von weniger als 3 Monaten

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCLA-9810046
  • CDR0000067686 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSD-985772
  • NCI-G00-1724

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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