Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcitriol és karboplatin a hormonterápiára nem reagáló IV stádiumú prosztatarákos betegek kezelésében

2017. április 26. frissítette: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

II. fázisú vizsgálat a kalcitrol-fokozott karboplatinról hormonokra ellenálló prosztatarákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kalcitriol segíthet a karboplatinnak több rákos sejt elpusztításában azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a karboplatin plusz kalcitriol hatékonyságának tanulmányozására a hormonterápiára nem reagáló prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A válasz meghatározása androgén-független prosztatarákban szenvedő, kalcitriollal és karboplatinnal kezelt betegeknél. II. Határozza meg a palliatív választ az ezzel a kezelési renddel kezelt, rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél. III. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt, kétdimenziósan mérhető betegségben szenvedő betegek reakcióját. IV. Határozza meg a prosztata-specifikus antigén, a palliatív és mérhető betegségre adott válaszok időtartamát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. V. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek túlélését. VI. Felméri az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségét. VII. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a minőségi és mennyiségi toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek az 1. napon orális kalcitriolt, a 2. napon pedig 60 percen át carboplatin IV-et kapnak. A kezelést 28 naponta meg kell ismételni, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. Az életminőséget a kiinduláskor, majd 4 hetente értékelik a betegség progressziójáig. A betegeket 4 hetente követik a betegség progressziójáig, majd ezt követően 3 havonta.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 18-36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma IV. stádium Progresszió bizonyítéka a standard hormonkezelés ellenére, beleértve az antiandrogén megvonást is, az alábbiak egyikeként definiálva: Új metasztatikus elváltozások kialakulása A rákkal kapcsolatos fájdalom növekedése A prosztata-specifikus fájdalom 50%-os növekedése antigén (PSA) szintje 2 méréssel igazolt, legalább 2 hét különbséggel PSA legalább 5 ng/mL Tesztoszteron kevesebb, mint 50 ng/ml

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: ECOG 0-1 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: WBC legalább 3000/mm3 Neutrophil szám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 Hepatikus nem nagyobb, mint Bilirub 2,0 mg/dl Vese: Kreatinin legfeljebb 1,3 mg/dl Kalcium legfeljebb 10,5 mg/dl Foszfor nem több, mint 4,2 mg/dl Nincs vesekő az elmúlt 5 évben. Nincs a kórelőzményében rákkal összefüggő hiperkalcémia Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan szív sikertelenség Egyéb: Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot. Nincs olyan jelentős aktív orvosi betegség, amely kizárná a vizsgálatot. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Korábbi kemoterápia legfeljebb 1 típusa prosztatarák esetén Nem volt korábban karboplatin vagy ciszplatin prosztatarák esetén Endokrin terápia: lásd: Betegség jellemzői Legalább 4 hét telt el az előző flutamid vagy nilutamid alkalmazása óta (6 hét a bicalutamid esetében) ) Egyidejű elsődleges hormonterápia megengedett (pl. gonadotropin-releasing hormon agonista vagy antagonista) Sugárterápia: Legalább 1 hónap az előző sugárkezelés óta Legalább 2 hónap az előző stroncium-klorid Sr 89 vagy szamárium Sm 153 lexidronam pentasodium óta Műtét: Egyidejű orchiectomia megengedett Egyéb: Orchiectomia legalább 7 nappal az előző tiazid diuretikum óta Legalább 30 nappal az előző vizsgálati terápia óta. Prosztatarákra nem kapott kalcitriolt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A PSA válaszarány a kiindulási értékhez képest 50%-os csökkenésként definiált, amelyet 4 héttel később egy második mérés is megerősített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068720
  • OHSU-6218
  • OHSU-HOR-00059-L
  • NCI-G01-1963

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel