Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalcytriol i karboplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium IV, którzy nie reagują na terapię hormonalną

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Faza II badania karboplatyny wzmocnionej kalcytrolem w raku prostaty opornym na hormony

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Kalcytriol może pomóc karboplatynie zabić więcej komórek rakowych, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności karboplatyny i kalcytriolu w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, który nie odpowiedział na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odpowiedzi u pacjentów z androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego leczonych kalcytriolem i karboplatyną. II. Określenie odpowiedzi paliatywnej u pacjentów z bólem związanym z chorobą nowotworową leczonych tym schematem. III. Określenie odpowiedzi u pacjentów z dwuwymiarowo mierzalną chorobą leczonych tym schematem. IV. Określić czas trwania antygenu swoistego dla prostaty, paliatywnej i mierzalnej odpowiedzi choroby u pacjentów leczonych tym schematem. V. Określ przeżycie pacjentów leczonych tym schematem. VI. Ocenić jakość życia pacjentów leczonych tym schematem. VII. Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie kalcytriol w dniu 1 i karboplatynę dożylnie przez 60 minut w dniu 2. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co 4 tygodnie, aż do progresji choroby. Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie do progresji choroby, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego Stopień IV Dowody progresji pomimo standardowego leczenia hormonalnego, w tym odstawienia antyandrogenów, zdefiniowane jako 1 z następujących: Rozwój nowych zmian przerzutowych Nasilenie bólu związanego z rakiem Wzrost o 50% specyficznych dla prostaty poziom antygenu (PSA) potwierdzony 2 pomiarami w odstępie co najmniej 2 tygodni PSA co najmniej 5 ng/mL Testosteron poniżej 50 ng/mL

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące 2,0 mg/dL Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,3 mg/dL Wapń nie więcej niż 10,5 mg/dL Fosfor nie więcej niż 4,2 mg/dL Brak kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 5 lat Brak historii hiperkalcemii związanej z rakiem Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanego serca niepowodzenie Inne: Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Brak istotnej czynnej choroby medycznej, która wykluczałaby udział w badaniu Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie więcej niż 1 rodzaj wcześniejszej chemioterapii raka gruczołu krokowego Brak wcześniejszej karboplatyny lub cisplatyny w przypadku raka gruczołu krokowego Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu lub nilutamidu (6 tygodni w przypadku bikalutamidu ) Jednoczesna podstawowa terapia hormonalna (np. agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny) Radioterapia: co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej radioterapii Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszej chlorku strontu Sr 89 lub samaru Sm 153 lexidronam pentasodium Operacje: Dozwolona jednoczesna orchiektomia Inne: O co najmniej 7 dni od wcześniejszego diuretyku tiazydowego Co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii eksperymentalnej Brak wcześniejszego stosowania kalcytriolu w przypadku raka prostaty Brak równoczesnego stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez, substancji wiążących żywicę żółciową lub suplementów wapnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi PSA zdefiniowany jako spadek o 50% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony drugim pomiarem 4 tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068720
  • OHSU-6218
  • OHSU-HOR-00059-L
  • NCI-G01-1963

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj