Terapia combinada de anticorpos para linfoma recidivado e leucemia linfocítica crônica
Terapia combinada de anticorpos com apolizumabe (1D10) e rituximabe (CD20) em linfoma recidivante e LLC
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de uma combinação de dois anticorpos, apolizumab e rituximab (Rituxan), no tratamento de linfomas de células B e leucemia linfocítica crônica. O rituximabe se liga a uma molécula chamada CD20 nos linfomas de células B e pode causar redução significativa desses tumores em até metade dos pacientes. No entanto, não cura o linfoma, que geralmente retorna. Além disso, não é tão eficaz contra a leucemia. O apolizumab se liga a uma proteína chamada 1D10 em cânceres de células B e também foi capaz de encolher tumores em alguns pacientes. Há pouca experiência com apolizumabe em pacientes com leucemia. Este estudo testará se os dois anticorpos juntos são mais eficazes contra esses tumores do que qualquer um sozinho.
Pacientes com 18 anos ou mais com linfoma de células B ou leucemia linfocítica crônica podem ser elegíveis para este estudo. As células de leucemia ou linfoma dos pacientes devem ter os receptores de antígenos CD20 e 1D10 e devem ter recebido pelo menos um tratamento sistêmico para sua doença. Os candidatos são avaliados com um histórico médico e exame físico, exames de sangue e urina, eletrocardiograma, raios-x e outros estudos de imagem e, possivelmente, um aspirado de medula óssea (retirada de uma pequena amostra de medula através de uma agulha inserida no osso do quadril) e lombar punção (retirada de uma pequena amostra de líquido cefalorraquidiano - líquido que banha o cérebro e a medula espinhal - através de uma agulha colocada entre os ossos na região lombar).
Os participantes recebem infusões de rituximabe e apolizumabe uma vez por semana durante 4 semanas. Os primeiros pacientes do estudo receberam doses mais baixas de apolizumab com doses padrão de rituximab. Se o apolizumabe for bem tolerado, os pacientes subsequentes recebem doses mais altas. Os pacientes também recebem dexametasona ou outro esteróide semelhante, difenidramina (Benadryl) e acetominofeno (Tylenol) para reduzir as reações aos anticorpos. Após 4 semanas de tratamento, os pacientes são acompanhados frequentemente para examinar a resposta ao tratamento e avaliar os efeitos colaterais dos medicamentos. Pacientes cujos tumores não crescem durante as 4 semanas de terapia podem receber outro curso de tratamento posteriormente. Os participantes são acompanhados periodicamente após o término do tratamento até que a doença piore ou o estudo termine.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Diagnóstico de linfoma de células B, CLL de Waldenstrom com expressão de superfície de antígenos CD20 e 1D10 por imuno-histoquímica (IHC) ou fluorescência de separação de células ativadas (FACS) com anticorpo anti-CD20 e 1D10. A expressão 1D10 positiva em um ensaio FACS é definida como mais de 2 vezes a intensidade média de fluorescência (MFI) do anticorpo de controle por FACS ou superior a 20% das células 1D10+ por IHC.
Confirmação do diagnóstico em Laboratório de Patologia, NCI ou OSU.
Terapia anterior com pelo menos um tratamento sistêmico e não candidato a tratamento potencialmente curativo (ou seja, transplante) no momento da entrada no estudo. O tratamento anterior com rituximabe maior ou igual a 1 mês atrás é permitido.
Idade superior a 18 anos.
Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2.
Função de órgão principal: CAN maior ou igual a 500/microlitro, Plaquetas maior ou igual a 25.000/microlitro, Creatinina menor ou igual a 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina maior que 60 cc/min; SGPT inferior a 5 x limite superior da normalidade; bilirrubina inferior a 2 mg/dl (total), exceto inferior a 5 mg/dl em pacientes com síndrome de Gilbert definida por mais de 80% não conjugada; a menos que haja comprometimento devido ao envolvimento de órgãos por linfoma.
Fornece consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Gravidez ou amamentação. Ambos os pacientes, homens e mulheres, devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados.
Tratamento prévio com apolizumabe.
SAdoença cardíaca ativa, doença cerebrovascular ou doença vascular arterial periférica.
Linfoma do SNC ativo.
Quimioterapia citotóxica sistêmica dentro de 3 semanas após a inscrição ou esteroides sistêmicos (exceto doses estáveis menores que 10 mg/dia) dentro de 1 semana após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Apolizumabe seguido de rituixmabe a cada 4 semanas
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Apolizumabe IV no Dia 1. Administrar semanalmente por 4 semanas
Rituximabe IV 24-36 horas após o término do Apolizumabe.
Administrar semanalmente durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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MTD
Prazo: Depois de um ciclo
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Depois de um ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shan D, Ledbetter JA, Press OW. Apoptosis of malignant human B cells by ligation of CD20 with monoclonal antibodies. Blood. 1998 Mar 1;91(5):1644-52.
- McLaughlin P. Inroads in the therapy of indolent lymphomas: exploiting biological insights. Cancer Invest. 1999;17(1):73-86. No abstract available.
- Weiner LM. Monoclonal antibody therapy of cancer. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5 Suppl 14):43-51.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia
- Linfoma de Células do Manto
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 010235
- 01-C-0235
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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