复发淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的联合抗体治疗
Apolizumab (1D10) 和 Rituximab (CD20) 联合抗体治疗复发性淋巴瘤和 CLL
本研究将评估阿泊利单抗和利妥昔单抗 (Rituxan) 两种抗体联合治疗 B 细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的安全性和有效性。 利妥昔单抗附着在 B 细胞淋巴瘤上称为 CD20 的分子上,可导致多达一半患者的这些肿瘤显着缩小。 但是,它不能治愈通常会复发的淋巴瘤。 此外,它对白血病的疗效不佳。 Apolizumab 附着在 B 细胞癌上称为 1D10 的蛋白质上,并且还能够缩小某些患者的肿瘤。 阿泊利单抗用于白血病患者的经验很少。 这项研究将测试这两种抗体一起对抗这些肿瘤是否比单独使用一种抗体更有效。
18 岁及以上患有 B 细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病的患者可能有资格参加本研究。 患者的白血病或淋巴瘤细胞必须同时具有 CD20 和 1D10 抗原受体,并且必须接受过至少一种针对其疾病的全身治疗。 候选人通过病史和体格检查、血液和尿液检查、心电图、X 射线和其他影像学检查进行筛选,可能还需要进行骨髓抽吸(通过插入髋骨的针头抽取少量骨髓样本)和腰椎穿刺(通过放置在下背部骨骼之间的针抽取少量脑脊液样本 - 浸润大脑和脊髓的液体)。
参与者每周输注一次利妥昔单抗和阿泊利单抗,持续 4 周。 研究中的第一批患者接受较低剂量的阿波利单抗和标准剂量的利妥昔单抗。 如果阿泊利单抗耐受性良好,后续患者将接受更高剂量。 患者还服用地塞米松或另一种类似的类固醇、苯海拉明 (Benadryl) 和对乙酰氨基酚 (Tylenol) 以减少对抗体的反应。 治疗 4 周后,经常随访患者以检查对治疗的反应并评估药物副作用。 肿瘤在 4 周治疗期间没有生长的患者可能会在以后接受另一个疗程的治疗。 参与者在治疗结束后定期接受随访,直到他们的疾病恶化或研究结束。
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研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
通过免疫组织化学 (IHC) 或激活细胞荧光分选 (FACS) 抗 CD20 和 1D10 抗体检测表面表达 CD20 和 1D10 抗原的 B 细胞淋巴瘤、瓦尔登斯特伦氏 CLL 的诊断。 FACS 测定中的阳性 1D10 表达定义为 FACS 对照抗体平均荧光强度 (MFI) 的 2 倍以上或 IHC 大于 20% 的细胞 1D10+。
在病理学实验室、NCI 或 OSU 确认诊断。
先前接受过至少一种全身治疗,并且在进入研究时不是潜在治愈(即移植)治疗的候选者。 允许在大于或等于 1 个月前使用利妥昔单抗进行过治疗。
年龄大于 18 岁。
ECOG 体能状态小于或等于 2。
主要器官功能:ANC 大于或等于 500/微升,血小板大于或等于 25,000/微升,肌酐小于或等于 1.5 mg/dl 或肌酐清除率大于 60 cc/min; SGPT 低于正常上限的 5 倍;胆红素低于 2 mg/dl(总),但吉尔伯特综合征患者的胆红素低于 5 mg/dl,定义为大于 80% 未结合;除非因淋巴瘤累及器官而造成损害。
提供知情同意。
排除标准:
怀孕或哺乳。 男性和女性患者都必须愿意采取适当的避孕措施。
先前的阿泊利单抗治疗。
S 活动性心脏病、脑血管疾病或外周动脉血管疾病。
活动性 CNS 淋巴瘤。
在入组后 3 周内进行全身细胞毒性化疗或在入组后 1 周内进行全身性类固醇(稳定剂量低于 10 mg/天除外)。
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Wyndham H Wilson, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shan D, Ledbetter JA, Press OW. Apoptosis of malignant human B cells by ligation of CD20 with monoclonal antibodies. Blood. 1998 Mar 1;91(5):1644-52.
- McLaughlin P. Inroads in the therapy of indolent lymphomas: exploiting biological insights. Cancer Invest. 1999;17(1):73-86. No abstract available.
- Weiner LM. Monoclonal antibody therapy of cancer. Semin Oncol. 1999 Oct;26(5 Suppl 14):43-51.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 010235
- 01-C-0235
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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