Ensaio clínico estudando uma vacina personalizada contra o câncer em pacientes com câncer renal não metastático

Este é um estudo internacional, aberto e randomizado de Fase 3, no qual pacientes com câncer renal removível cirurgicamente serão selecionados aleatoriamente no pós-operatório para receber tratamento adjuvante com HSPPC-96 ou nenhum tratamento adjuvante. Todos os pacientes serão submetidos à remoção cirúrgica completa de seus tumores.

O objetivo primário do estudo é determinar se os pacientes que receberam HSPPC-96 autólogo adjuvante (grupo de tratamento) após a ressecção cirúrgica de carcinoma de células renais localmente avançado melhoraram a sobrevida livre de recorrência em comparação com pacientes que não receberam tratamento adjuvante (grupo de observação ). Os pacientes elegíveis terão 50% de chance de receber tratamento adjuvante com HSPPC-96. Os pacientes no braço de tratamento do estudo receberão a vacina uma vez por semana durante 4 semanas e depois a cada duas semanas até o esgotamento da vacina ou recorrência da doença. Ambos os grupos de pacientes serão acompanhados regularmente para avaliação do estado de sua doença.

O HSPPC-96 é um agente imunoterapêutico experimental produzido a partir do tumor do próprio paciente, que é coletado no momento da cirurgia. Uma parte do tecido do tumor é enviada para a fábrica da Antigenics, onde será processada para criar uma vacina.