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STA-4783/Paclitaxel or Paclitaxel Alone in Melanoma

5 de março de 2014 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

A Two-Stage Trial of STA-4783 in Combination With Weekly Paclitaxel for Treatment of Patients With Metastatic Melanoma

This study is designed to assess the efficacy of a weekly treatment regimen of STA-4783 and paclitaxel in comparison to paclitaxel alone on tumor response in metastatic melanoma patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

STA-4783 is a taxane potentiator, enhancing the effect of antitumor response of paclitaxel. In an attempt to improve efficacy, paclitaxel is sometimes used in combination with other anticancer agents. When paclitaxel is combined with other anticancer agents, although response rate is usually increased, side effects are usually increased as well. There is an urgent need for agents that can enhance the antitumor effects of paclitaxel without further increasing undesirable side effects.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

103

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7101
        • Univ Of Arkansas/Arkansas Research Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Cancer Institute Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Anschutz Cancer Pavillion - Univ Of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3628
        • Hematology Oncology P.C.
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Research Institute Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527-0139
        • Center For Cancer Care At Goshen Health
      • Iindianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150-6809
        • Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center - University Of Louisville
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischels Cancer Center - Univ Of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Mountainside Hospital, Suburban Surgical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Piedmont Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Odyssey Research and St. Alexius Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
        • Providence Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541-4155
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23707
        • Office of James Stark, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • University of Wisconsin Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • M or F 18 or older with histologically confirmed metastatic (Stage IV) melanoma of cutaneous origin
  • ECOG performance status of greater than or equal to 2
  • Measurable disease per RECIST criteria
  • Received no more than 1 regimen of prior chemotherapy (unlimited immunotherapy regimens are allowed)
  • At least 4 weeks have passed since last chemotherapy or immunotherapy
  • At least 2 weeks have passed since last radiotherapy.
  • Life expectancy of greater than 12 weeks
  • Clinical lab values within protocol parameters

Exclusion Criteria:

  • Female patients pregnant or lactating
  • Female patients of childbearing potential not using or not willing to use effective contraception
  • Presence of a second malignancy other than nonmelanoma skin cancer
  • Presence of a clinically significant and uncontrolled infection
  • Presence of clinically significant arrythmias
  • Presence of serious concurrent illness or other conditions that do not permit adequate follow-up and compliance with protocol
  • History of severe hypersensitivity reactions to taxanes
  • Use of any investigational agents within 4 weeks prior to the first dose of study drug

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4783-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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