- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00097253
Os efeitos do olfato no humor e nas respostas físicas
Psiconeuroimunologia e medicina mente-corpo: olfato, humor e respostas fisiológicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da popularidade da aromaterapia, os dados de eficácia são escassos e os mecanismos potenciais são controversos. Este estudo controlado randomizado examinou as consequências psicológicas, autonômicas, endócrinas e imunológicas de um suposto odor relaxante (lavanda), um odor estimulante (limão) e um controle sem odor (água), antes e depois de um estressor (pressor de frio) ; 56 homens e mulheres saudáveis foram expostos a cada um dos odores durante três visitas separadas. Para avaliar os efeitos das expectativas, os participantes randomizados para a condição "cega" não receberam nenhuma informação sobre os odores que sentiriam; Indivíduos "preparados" foram informados sobre os odores que sentiriam durante a sessão e quais mudanças esperar. Os experimentadores eram cegos.
Em cada caso, medimos vários aspectos diferentes da resposta imune celular, bem como o reparo da barreira cutânea após a remoção da fita. Esse projeto nos permitiu examinar a capacidade dos odores de modular a função endócrina e imunológica e as respostas cutâneas relevantes para a saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Institute for Biobehavioral Medicine Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com olfato normal
Critério de exclusão:
- Tratamento com medicamentos que tenham consequências imunológicas ou endocrinológicas
- Problemas crônicos de saúde que afetam os sistemas imunológico ou endócrino
- Alergia a perfumes ou cosméticos
- Problemas com olfato
- Problemas respiratórios
- Fumante
- Asma ativa atual
- Uso de drogas psicoativas ou medicamentos que alteram o humor
- Histórico de transtorno de ansiedade, depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- História de dor torácica ou fibrilação ventricular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Água
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Uma bola de algodão de cor amarela contendo 100 ml de óleo essencial ou água destilada foi colada entre o nariz e o lábio superior em cima de um pedaço de esparadrapo cirúrgico; o uso da fita barreira evitou a absorção percutânea.
Este método fornecia uma exposição contínua e uniforme entre os sujeitos que não seria possível com a inalação do ambiente e ajudava a manter a cegueira do experimentador.
Outros nomes:
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Experimental: Lavanda
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Uma bola de algodão de cor amarela contendo 100 ml de óleo essencial ou água destilada foi colada entre o nariz e o lábio superior em cima de um pedaço de esparadrapo cirúrgico; o uso da fita barreira evitou a absorção percutânea.
Este método fornecia uma exposição contínua e uniforme entre os sujeitos que não seria possível com a inalação do ambiente e ajudava a manter a cegueira do experimentador.
Outros nomes:
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Experimental: Citrino
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Uma bola de algodão de cor amarela contendo 100 ml de óleo essencial ou água destilada foi colada entre o nariz e o lábio superior em cima de um pedaço de esparadrapo cirúrgico; o uso da fita barreira evitou a absorção percutânea.
Este método fornecia uma exposição contínua e uniforme entre os sujeitos que não seria possível com a inalação do ambiente e ajudava a manter a cegueira do experimentador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produção de cortisol e catecolaminas
Prazo: 3 Visitas com pelo menos 2 semanas entre cada uma. O tempo médio para completar todas as visitas foi de 64,46 dias (DP 48,4). Cortisol: 9:05, 10:05, 10:55, 11:45, 12:15, 13:00. Nor/Epi: 9:05, 10:05, 10:55, 11:05, 11:45, 12:15
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Cortisol, norepinefrina, epinefrina medidos antes e depois do estressor físico (pressor frio), que ocorreu às 11:00.
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3 Visitas com pelo menos 2 semanas entre cada uma. O tempo médio para completar todas as visitas foi de 64,46 dias (DP 48,4). Cortisol: 9:05, 10:05, 10:55, 11:45, 12:15, 13:00. Nor/Epi: 9:05, 10:05, 10:55, 11:05, 11:45, 12:15
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Função imune
Prazo: 3 Visitas com pelo menos 2 semanas entre cada uma. O tempo médio para completar todas as visitas foi de 64,46 dias (DP 48,4). 9h05, 10h05, 11h45
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Produção estimulada de citocinas (Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-10 (IL-10)) medida antes e depois do estressor pressor frio, que ocorreu às 11h.
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3 Visitas com pelo menos 2 semanas entre cada uma. O tempo médio para completar todas as visitas foi de 64,46 dias (DP 48,4). 9h05, 10h05, 11h45
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Reparação da Barreira da Pele
Prazo: 3 Visitas com pelo menos 2 semanas entre cada uma. O tempo médio para concluir todas as visitas foi de 64,46 dias (DP 48,4).10:05, 11:45, 13:15
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TEWL (Perda Transepidérmica de Água, via procedimento de remoção de fita) medido antes e depois do estressor pressor frio (11:00).
Após a obtenção das medições basais no antebraço volar, aplicou-se fita de celofane (tipo 3M Scotch; St. Paul, MN) repetidamente (6-50 vezes) para remover a camada superficial de células cornificadas da pele.
A remoção da fita parou quando o TEWL foi elevado do nível basal de 5-7 g/h/m2 para pelo menos 20 g/h/m2.
O número de tiras necessárias para atingir TEWL X20 g/m2/h foi a medida da barreira.
O TEWL foi medido com um instrumento de evaporimetria computadorizado, o DermaLabs (CyberDERM, Media, PA).
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3 Visitas com pelo menos 2 semanas entre cada uma. O tempo médio para concluir todas as visitas foi de 64,46 dias (DP 48,4).10:05, 11:45, 13:15
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Função Imunológica: Hipersensibilidade Tardia a Candida (DTH)
Prazo: Dia 1 11h45, Dia 2 (24h) 11h45, Dia 3 (48h) 11h45, Dia 4 (72h) 11h45.
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As respostas de memória DTH a um agente infeccioso comum forneceram uma medida da imunidade das células T.
Os enfermeiros inocularam o braço do indivíduo com 0,1 ml de Candida (solução estoque diluída 1:20 em solução salina, Greer Labs, NC) por via intradérmica, após o estressor pressor frio.
O diâmetro da pápula (2 dimensões) foi autoavaliado em 24, 48 e 72 horas pelos participantes que receberam instruções detalhadas e modelos para medição.
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Dia 1 11h45, Dia 2 (24h) 11h45, Dia 3 (48h) 11h45, Dia 4 (72h) 11h45.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Ohio State University Institute for Biobehavioral Medicine Research
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT002122-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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