Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Notch Signaling Pathway -estäjä potilaille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (0752-014)

torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen I tutkimus MK0752:sta, Notch-inhibiittorista, potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia

Tutkimustutkimus, jolla määritetään lovisignalointireitin estäjän turvallisuus/siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ja muut edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • ECOG-tila pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (mittaus, jolla määritetään kykysi suorittaa päivittäisiä toimintoja)
  • Osassa I, III ja IV potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu, metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, joka ei ole reagoinut standardihoitoon, on edennyt standardihoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu
  • Osassa II vain rintasyöpäpotilaat ovat kelpoisia
  • Osassa V vain potilaat, joilla on tunnoton negatiivinen rintasyöpä (eli kasvain osoittaa tunnotonta immunoreaktiivisuutta alle 10 %:ssa arvioiduista neoplastisista soluista) ovat kelvollisia.
  • Potilas on toipunut aiemmasta antineoplastisesta hoidosta ja on vähintään 2 viikkoa siitä, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito (mukaan lukien Herceptin), hormonihoito, sädehoito tai leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on ollut tutkimushoidossa viimeisten 21 päivän aikana
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti (sydänkohtaus) 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Aiempi hepatiitti B tai C tai HIV
  • Potilaalla on kliinisesti ilmeisiä keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat käyneet läpi sädehoidon ja jotka ovat tutkijan arvion mukaan kliinisesti stabiileja, ovat kelvollisia
  • Potilaita, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ei pitäisi ottaa mukaan. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ja lääkärin arvion mukaan heillä on < 30 % uusiutumisen riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa I - Varsi 1
Lääke: Vertailu: MK0752, Notch Inhibitor
Annosta nostetaan alkaen nostamalla annostasoja 300, 450 ja 600 mg/vrk jatkuvassa annostusohjelmassa.
KOKEELLISTA: Osa II - Varsi 1
Lääke: Vertailuaine: MK0752, Notch Inhibitor - 450 mg
Annostus 450 mg kapseleita päivittäin 28 päivän jaksoissa.
KOKEELLISTA: Osa III – Varsi 1
Lääke: Vertailulaite: MK0752, Notch Inhibitor - 3 päivää päällä, 4 pois päältä
Annosta nostetaan toistuvalla jaksoittaisella annosteluohjelmalla, jossa on 3 päivää ja 4 päivää taukoa nousevilla annostasoilla 450, 600, 800, 1000, 1200 ja 1400 mg/vrk.
KOKEELLISTA: Osa IV – Varsi 1
Lääke: Vertailulaite: MK0752, Notch Inhibitor - 1 päivä päällä, 6 pois päältä
Annosta nostetaan toistuvalla jaksottaisella annosteluohjelmalla 1 päivä päällä / 6 vapaapäivää nousevilla annostasoilla 600, 900, 1200, 1500, 1800, 2400, 3200 mg/vrk kerran viikossa ja sitten 33 %:n lisäyksin.
KOKEELLISTA: Osa V - Varsi 1
Lääke: Vertailu: MK0752, Notch Inhibitor - 3 päivää päällä, 4 pois 350 mg
Annostus 350 mg kapseleita päivittäin ajoittain 3 päivää päällä / 4 päivää poissa annostelusta. TÄTÄ ANNOSTUSAIKATAULUA EI OLE ENÄÄ TUTKINTAAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys; MTD perustetaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen/sairauden kokonaisvaste arvioidaan käyttämällä RECIST-kriteerejä, radiografisia ja kliinisiä arviointeja
Aikaikkuna: röntgenkuvaus = 56 päivän välein
röntgenkuvaus = 56 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0752-014
  • 2005_008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vertailu: MK0752, Notch Inhibitor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa