Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor signalizační dráhy Notch pro pacienty s pokročilým karcinomem prsu (0752-014)

29. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze I MK0752, inhibitoru Notch, u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu a jinými solidními nádory

Výzkumná studie ke stanovení bezpečnosti/tolerability a účinnosti inhibitoru signální dráhy notch u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu a jinými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži starší nebo rovnající se 18 letům
  • Stav ECOG menší nebo roven 2 (měření k určení vaší schopnosti vykonávat denní aktivity)
  • V částech I, III a IV musí mít pacient histologicky potvrzený, metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor, který nereagoval na standardní léčbu, progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro něj standardní terapie neexistuje. Počet předchozích léčebných režimů není omezen
  • V části II jsou způsobilé pouze pacientky s rakovinou prsu
  • V části V jsou způsobilí pouze pacienti s Numb negativním karcinomem prsu (tj. nádor vykazuje Numb imunoreaktivitu u méně než 10 % hodnocených neoplastických buněk)
  • Pacient se zotavil z předchozí antineoplastické léčby, včetně chemoterapie, biologické léčby (včetně Herceptinu), hormonální léčby, radioterapie nebo chirurgického zákroku, a je po ní nejméně 2 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl v předchozích 21 dnech testovanou léčbu
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu (srdeční záchvat) do 3 měsíců od zahájení studie
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C nebo HIV
  • Pacient má přítomnost klinicky zjevných metastáz centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitidy. Pacienti s metastázami do CNS, kteří dokončili cyklus radioterapie a jsou klinicky stabilní podle úsudku zkoušejícího, jsou způsobilí
  • Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou, jinou než nemelanomový karcinom kůže, by neměli být zařazováni. Pacienti se nepovažují za pacienty s „aktuálně aktivním“ zhoubným nádorem, pokud dokončili léčbu předchozího zhoubného nádoru a jejich lékař se domnívá, že mají <30% riziko relapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část I - Rameno 1
Lék: Komparátor: MK0752, Notch Inhibitor
Dávka se zvyšuje, počínaje stoupajícími dávkami 300, 450 a 600 mg/den v kontinuálním dávkovacím schématu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část II - Rameno 1
Lék: Komparátor: MK0752, Notch Inhibitor - 450 mg
Dávkujte 450 mg tobolky denně po dobu 28 denních cyklů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část III - Rameno 1
Lék: Komparátor: MK0752, Notch Inhibitor - 3 dny zapnuto, 4 dny vypnuto
Dávka eskalující v opakujícím se přerušovaném dávkovacím schématu 3 dny a 4 dny bez při zvyšujících se úrovních dávek 450, 600, 800, 1000, 1200 a 1400 mg/den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část IV - Rameno 1
Lék: Komparátor: MK0752, Notch Inhibitor - 1 den zapnuto, 6 vypnuto
Dávka se zvyšuje v opakovaném přerušovaném dávkovacím schématu 1 den podávání/6 dní pauza při zvyšujících se úrovních dávek 600, 900, 1200, 1500, 1800, 2400, 3200 mg/den jednou týdně a poté se zvyšuje o 33% přírůstky.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část V - Rameno 1
Lék: Komparátor: MK0752, Notch Inhibitor - 3 dny aktivní, 4 dny 350 mg
Dávkujte 350 mg tobolky denně přerušovaně 3 dny na/4 dny bez dávkování. TENTO DÁVKOVACÍ PLÁN JIŽ NENÍ VE ŠETŘENÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost; MTD bude založeno
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková odpověď nádoru/onemocnění bude hodnocena pomocí kritérií RECIST, radiografických a klinických hodnocení
Časové okno: radiografické hodnocení = každých 56 dní
radiografické hodnocení = každých 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0752-014
  • 2005_008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Komparátor: MK0752, Notch Inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit