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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00106145
진행성 유방암 환자를 위한 Notch 신호 전달 경로 억제제(0752-014)
2015년 1월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암 및 기타 고형 종양 환자를 대상으로 노치 억제제인 MK0752의 1상 연구
전이성 또는 국소 진행성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양 환자에서 노치 신호 전달 경로 억제제의 안전성/내약성 및 효능을 결정하기 위한 조사 연구.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- ECOG 상태 2 이하(일상 활동 수행 능력을 결정하는 측정치)
- 파트 I, III 및 IV에서 환자는 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법에도 불구하고 진행되거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있어야 합니다. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 파트 II에서는 유방암 환자만 자격이 있습니다.
- 파트 V에서는 Numb 음성 유방암 환자(즉, 종양이 평가된 종양 세포의 10% 미만에서 Numb 면역 반응성을 나타냄)만 자격이 있습니다.
- 환자는 화학 요법, 생물학적 요법(허셉틴 포함), 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 수술을 포함한 이전의 항종양 요법으로부터 회복되었고 그로부터 최소 2주입니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 21일 동안 시험적 치료를 받았습니다.
- 연구 시작 3개월 이내에 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 심근경색(심장마비)
- B형, C형 간염 또는 HIV 병력
- 환자에게 임상적으로 명백한 중추신경계 전이 또는 암성 수막염이 있습니다. 방사선 요법 과정을 완료하고 연구자의 판단에 임상적으로 안정적인 CNS 전이 환자는 자격이 있습니다.
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 2차 악성 종양이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다. 환자가 이전 악성 종양에 대한 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 - 팔 1
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연속 투여 일정에서 300, 450 및 600mg/일의 증가하는 투여량 수준으로 시작하여 투여량을 증량합니다.
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실험적: 2부 - 팔 1
|
28일 주기로 매일 450mg 캡슐을 투여하십시오.
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실험적: 3부 - 팔 1
|
450, 600, 800, 1000, 1200 및 1400mg/일의 증가하는 용량 수준에서 3일 켜고 4일 쉬는 반복 간헐적 투여 일정으로 용량 증량.
|
실험적: 4부 - 팔 1
|
매주 1회 600, 900, 1200, 1500, 1800, 2400, 3200 mg/day의 증가하는 용량 수준에서 1일 온/6일 오프의 반복 간헐적 투여 일정으로 증량한 다음 33% 증분으로 증량합니다.
|
실험적: 파트 V - 팔 1
|
매일 간헐적으로 350 mg 캡슐을 3일 투여/4일 투여 중단합니다.
이 투약 일정은 더 이상 조사 대상이 아닙니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성; MTD가 설립됩니다
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 종양/질병 반응은 RECIST 기준, 방사선 사진 및 임상 평가를 사용하여 평가됩니다.
기간: 방사선 사진 평가 = 매 56일
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방사선 사진 평가 = 매 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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