用于晚期乳腺癌患者的 Notch 信号通路抑制剂 (0752-014)
2015年1月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Notch 抑制剂 MK0752 在转移性或局部晚期乳腺癌和其他实体瘤患者中的 I 期研究
一项确定 notch 信号通路抑制剂在转移性或局部晚期乳腺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性和疗效的研究。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性或男性
- ECOG 状态小于或等于 2（确定您进行日常活动能力的测量）
- 在第 I、III 和 IV 部分中，患者必须患有经组织学证实的转移性或局部晚期实体瘤，该实体瘤对标准疗法没有反应，尽管采用了标准疗法但仍进展，或者标准疗法不存在。 对先前治疗方案的数量没有限制
- 在第二部分中，只有乳腺癌患者才有资格
- 在第 V 部分中，只有 Numb 阴性乳腺癌患者（即肿瘤在不到 10% 的评估肿瘤细胞中显示出 Numb 免疫反应性）才有资格
- 患者已经从之前的抗肿瘤治疗中恢复过来至少 2 周，包括化学疗法、生物疗法（包括赫赛汀）、激素疗法、放射疗法或手术
排除标准：
- 患者在过去 21 天内接受过研究性治疗
- 研究开始后 3 个月内无法控制的充血性心力衰竭或心肌梗塞（心脏病发作）
- 乙型或丙型肝炎或 HIV 病史
- 患者存在临床上明显的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。 已完成放疗疗程且经研究者判断临床稳定的 CNS 转移患者符合条件
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者不应入组。 如果患者已经完成了先前恶性肿瘤的治疗并且被医生认为复发风险 <30%，则不认为患者患有“当前活动性”恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分 - 第 1 臂
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在连续给药方案中，从 300、450 和 600 mg/天的剂量水平上升开始，剂量逐渐增加。
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实验性的：第二部分 - 第 1 臂
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每天服用 450 毫克胶囊，持续 28 天。
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实验性的：第三部分 - 第 1 臂
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在 450、600、800、1000、1200 和 1400 毫克/天的上升剂量水平下，以 3 天和 4 天的重复间歇给药方案增加剂量。
|
|
实验性的：第 IV 部分 - 第 1 臂
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以 600、900、1200、1500、1800、2400、3200 毫克/天的剂量水平递增，每周一次，以 600、900、1200、1500、1800、2400、3200 毫克/天的重复间歇给药方案增加剂量，然后以 33% 的增量增加。
|
|
实验性的：第五部分 - 第 1 臂
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每天服用 350 毫克胶囊，间歇服用 3 天/停药 4 天。
该给药方案不再接受调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性； MTD将成立
大体时间：第 1 天到第 28 天
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第 1 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将使用 RECIST 标准、影像学和临床评估评估总体肿瘤/疾病反应
大体时间：射线照相评估 = 每 56 天
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射线照相评估 = 每 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月21日
首次发布 (估计)
2005年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月29日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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