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Un inhibiteur de la voie de signalisation Notch pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (0752-014)

29 janvier 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase I du MK0752, un inhibiteur de Notch, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé et d'autres tumeurs solides

Une étude expérimentale visant à déterminer l'innocuité/la tolérabilité et l'efficacité d'un inhibiteur de la voie de signalisation Notch chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé et d'autres tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes de plus ou égal à 18 ans
  • Statut ECOG inférieur ou égal à 2 (une mesure pour déterminer votre capacité à effectuer des activités quotidiennes)
  • Dans les parties I, III et IV, le patient doit avoir une tumeur solide histologiquement confirmée, métastatique ou localement avancée qui n'a pas répondu au traitement standard, a progressé malgré le traitement standard ou pour laquelle le traitement standard n'existe pas. Il n'y a pas de limite au nombre de schémas thérapeutiques antérieurs
  • Dans la partie II, seules les patientes atteintes d'un cancer du sein sont éligibles
  • Dans la partie V, seules les patientes atteintes d'un cancer du sein Numb négatif (c'est-à-dire que la tumeur présente une immunoréactivité Numb dans moins de 10 % des cellules néoplasiques évaluées) sont éligibles
  • Le patient s'est rétabli d'un traitement antinéoplasique antérieur, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique (y compris Herceptin), l'hormonothérapie, la radiothérapie ou la chirurgie, et en a au moins 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a eu un traitement expérimental au cours des 21 jours précédents
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou infarctus du myocarde (crise cardiaque) dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • Antécédents d'hépatite B ou C ou de VIH
  • Le patient présente des métastases du système nerveux central cliniquement apparentes ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases du SNC qui ont terminé un cycle de radiothérapie et sont cliniquement stables selon le jugement de l'investigateur sont éligibles
  • Les patients atteints d'une seconde tumeur maligne "actuellement active", autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, ne doivent pas être inclus. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement d'une tumeur maligne antérieure et que leur médecin considère qu'ils présentent un risque < 30 % de rechute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie I - Bras 1
Médicament: Comparateur : MK0752, Notch Inhibitor
Dose croissante en commençant par des niveaux de dose croissants de 300, 450 et 600 mg/jour selon un schéma posologique continu.
EXPÉRIMENTAL: Partie II - Bras 1
Médicament: Comparateur : MK0752, Inhibiteur Notch - 450 mg
Doser des gélules de 450 mg par jour pendant des cycles de 28 jours.
EXPÉRIMENTAL: Partie III - Bras 1
Médicament: Comparateur : MK0752, Notch Inhibitor - 3 jours activés, 4 désactivés
Dose croissante selon un schéma posologique intermittent répété de 3 jours et 4 jours de repos à des niveaux de dose croissants de 450, 600, 800, 1000, 1200 et 1400 mg/jour.
EXPÉRIMENTAL: Partie IV - Bras 1
Médicament: Comparateur : MK0752, Notch Inhibitor - 1 jour activé, 6 désactivés
Augmentation de la dose selon un schéma posologique intermittent répété de 1 jour de marche/6 jours de repos à des doses croissantes de 600, 900, 1 200, 1 500, 1 800, 2 400, 3 200 mg/jour une fois par semaine, puis augmentation par paliers de 33 %.
EXPÉRIMENTAL: Partie V - Bras 1
Médicament: Comparateur : MK0752, Notch Inhibitor - 3 jours de marche, 4 de repos 350 mg
Dose de 350 mg gélules par jour intermittente pendant 3 jours/4 jours sans administration. CE SCHÉMA DE DOSAGE N'EST PLUS À L'ÉTUDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité ; MTD sera établi
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La réponse globale de la tumeur/maladie sera évaluée à l'aide des critères RECIST, des évaluations radiographiques et cliniques
Délai: évaluation radigraphique = tous les 56 jours
évaluation radigraphique = tous les 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2005

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0752-014
  • 2005_008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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