Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor szlaku sygnałowego Notch dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (0752-014)

29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie I fazy dotyczące MK0752, inhibitora Notch, u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi i innymi guzami litymi

Badanie badawcze mające na celu określenie bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności inhibitora szlaku sygnałowego notch u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi i innymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni powyżej 18 roku życia
  • Status ECOG mniejszy lub równy 2 (pomiar określający zdolność do wykonywania codziennych czynności)
  • W częściach I, III i IV pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, który nie odpowiada na standardowe leczenie, wykazuje progresję pomimo standardowego leczenia lub dla którego standardowe leczenie nie istnieje. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia
  • W części II kwalifikują się tylko pacjentki z rakiem piersi
  • W części V kwalifikują się tylko pacjentki z rakiem piersi z ujemnym wynikiem Numb (tj. guz wykazuje immunoreaktywność Numb w mniej niż 10% ocenianych komórek nowotworowych)
  • Pacjent wyzdrowiał i minęły co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii biologicznej (w tym Herceptin), terapii hormonalnej, radioterapii lub operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był leczony eksperymentalnie w ciągu ostatnich 21 dni
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
  • U pacjenta występują klinicznie widoczne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z przerzutami do OUN, którzy ukończyli cykl radioterapii i są stabilni klinicznie w ocenie badacza, kwalifikują się
  • Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym, innym niż nieczerniakowy rak skóry, nie powinni być włączani do badania. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli leczenie wcześniejszego nowotworu złośliwego i ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część I - Ramię 1
Lek: Komparator: MK0752, Notch Inhibitor
Zwiększanie dawki, począwszy od rosnących poziomów dawek 300, 450 i 600 mg/dobę w ciągłym schemacie dawkowania.
EKSPERYMENTALNY: Część II - Ramię 1
Lek: Komparator: MK0752, Notch Inhibitor - 450 mg
Dawkuj kapsułki 450 mg dziennie przez 28-dniowe cykle.
EKSPERYMENTALNY: Część III - Ramię 1
Lek: Komparator: MK0752, Notch Inhibitor - 3 dni włączone, 4 wyłączone
Zwiększanie dawki w powtarzalnym przerywanym schemacie dawkowania obejmującym 3 dni przyjmowania i 4 dni przerwy przy rosnących poziomach dawek 450, 600, 800, 1000, 1200 i 1400 mg/dobę.
EKSPERYMENTALNY: Część IV - Ramię 1
Lek: Komparator: MK0752, Notch Inhibitor - 1 dzień włączony, 6 wyłączony
Zwiększanie dawki w powtarzalnym, przerywanym schemacie dawkowania obejmującym 1 dzień przyjmowania/6 dni przerwy przy rosnących poziomach dawek 600, 900, 1200, 1500, 1800, 2400, 3200 mg/dobę raz w tygodniu, a następnie zwiększać o 33%.
EKSPERYMENTALNY: Część V - Ramię 1
Lek: Komparator: MK0752, Notch Inhibitor - 3 dni, 4 off 350 mg
Dawka 350 mg kapsułki dziennie z przerwami 3 dni w dawkowaniu/4 dni przerwy. TEN HARMONOGRAM DAWKOWANIA NIE JEST JUŻ BADANY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja; MTD zostanie ustanowiony
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź nowotworu/choroby zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST, ocen radiograficznych i klinicznych
Ramy czasowe: ocena radigraficzna = co 56 dni
ocena radigraficzna = co 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0752-014
  • 2005_008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Komparator: MK0752, Notch Inhibitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj