Inhibitor szlaku sygnałowego Notch dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (0752-014)
29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie I fazy dotyczące MK0752, inhibitora Notch, u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi i innymi guzami litymi
Badanie badawcze mające na celu określenie bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności inhibitora szlaku sygnałowego notch u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi i innymi zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni powyżej 18 roku życia
- Status ECOG mniejszy lub równy 2 (pomiar określający zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- W częściach I, III i IV pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, który nie odpowiada na standardowe leczenie, wykazuje progresję pomimo standardowego leczenia lub dla którego standardowe leczenie nie istnieje. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia
- W części II kwalifikują się tylko pacjentki z rakiem piersi
- W części V kwalifikują się tylko pacjentki z rakiem piersi z ujemnym wynikiem Numb (tj. guz wykazuje immunoreaktywność Numb w mniej niż 10% ocenianych komórek nowotworowych)
- Pacjent wyzdrowiał i minęły co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii biologicznej (w tym Herceptin), terapii hormonalnej, radioterapii lub operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był leczony eksperymentalnie w ciągu ostatnich 21 dni
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
- U pacjenta występują klinicznie widoczne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z przerzutami do OUN, którzy ukończyli cykl radioterapii i są stabilni klinicznie w ocenie badacza, kwalifikują się
- Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym, innym niż nieczerniakowy rak skóry, nie powinni być włączani do badania. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli leczenie wcześniejszego nowotworu złośliwego i ich lekarz uzna, że ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część I - Ramię 1
|
Zwiększanie dawki, począwszy od rosnących poziomów dawek 300, 450 i 600 mg/dobę w ciągłym schemacie dawkowania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część II - Ramię 1
|
Dawkuj kapsułki 450 mg dziennie przez 28-dniowe cykle.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część III - Ramię 1
|
Zwiększanie dawki w powtarzalnym przerywanym schemacie dawkowania obejmującym 3 dni przyjmowania i 4 dni przerwy przy rosnących poziomach dawek 450, 600, 800, 1000, 1200 i 1400 mg/dobę.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część IV - Ramię 1
|
Zwiększanie dawki w powtarzalnym, przerywanym schemacie dawkowania obejmującym 1 dzień przyjmowania/6 dni przerwy przy rosnących poziomach dawek 600, 900, 1200, 1500, 1800, 2400, 3200 mg/dobę raz w tygodniu, a następnie zwiększać o 33%.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część V - Ramię 1
|
Dawka 350 mg kapsułki dziennie z przerwami 3 dni w dawkowaniu/4 dni przerwy.
TEN HARMONOGRAM DAWKOWANIA NIE JEST JUŻ BADANY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja; MTD zostanie ustanowiony
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna odpowiedź nowotworu/choroby zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST, ocen radiograficznych i klinicznych
Ramy czasowe: ocena radigraficzna = co 56 dni
|
ocena radigraficzna = co 56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 marca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0752-014
- 2005_008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .