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進行乳癌患者のための Notch シグナル伝達経路阻害剤 (0752-014)

2015年1月29日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

転移性または局所進行乳癌およびその他の固形腫瘍の患者におけるノッチ阻害剤である MK0752 の第 I 相試験

転移性または局所進行性乳がんおよびその他の進行性固形がん患者におけるノッチシグナル伝達経路阻害剤の安全性/忍容性、および有効性を判断するための調査研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性または男性
  • ECOGステータスが2以下(日常活動を行う能力を判断するための測定値)
  • パート I、III、および IV では、患者は組織学的に確認された、転移性または局所進行性の固形腫瘍で、標準治療に反応しなかった、標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しないものでなければなりません。 前治療レジメンの数に制限はありません
  • パートIIでは、乳がん患者のみが対象です
  • パート V では、Numb 陰性乳癌の患者 (すなわち、評価された腫瘍細胞の 10% 未満で Numb 免疫反応性を示す腫瘍) のみが適格です。
  • -患者は、化学療法、生物学的療法(ハーセプチンを含む)、ホルモン療法、放射線療法、または手術を含む、以前の抗腫瘍療法から少なくとも2週間回復しています

除外基準:

  • -患者は過去21日間に治験治療を受けました
  • -制御不能なうっ血性心不全または心筋梗塞(心臓発作) 研究開始から3か月以内
  • -B型またはC型肝炎またはHIVの病歴
  • -患者は臨床的に明らかな中枢神経系転移または癌性髄膜炎の存在を持っています。 -放射線療法のコースを完了し、治験責任医師の判断で臨床的に安定しているCNS転移のある患者は適格です
  • 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍の患者は登録しないでください。 患者は、以前の悪性腫瘍の治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を有するとは見なされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート I - アーム 1
連続投与スケジュールで 300、450、および 600 mg/日の用量レベルの上昇から始まる用量漸増。
実験的:パート II - アーム 1
28 日サイクルで毎日 450 mg のカプセルを服用してください。
実験的:パート III - アーム 1
450、600、800、1000、1200、および 1400 mg/日の用量レベルの増加で、3 日間オンおよび 4 日間オフの反復間欠的投薬スケジュールで段階的に用量を増やします。
実験的:パート IV - アーム 1
週に1回、600、900、1200、1500、1800、2400、3200 mg/日の用量レベルで、1日オン/6日間オフの反復断続的投薬スケジュールで段階的に用量を増やし、その後33%ずつ増加させます。
実験的:パート V - アーム 1
1 日 350 mg のカプセルを断続的に 3 日間オン/4 日間オフに投与します。 この投与スケジュールは調査中ではありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性; MTDが確立されます
時間枠:1日目~28日目
1日目~28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な腫瘍/疾患の反応は、RECIST基準、放射線写真および臨床評価を使用して評価されます
時間枠:X線評価 = 56日ごと
X線評価 = 56日ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月29日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0752-014
  • 2005_008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Advanced Bionics
    完了
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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