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Avaliação de marcadores genéticos como explicações para as diferenças observadas na progressão da doença em jovens HIV+

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Avaliação de respostas de células T CD8+ específicas para HIV e mutações de escape como explicações para as diferenças observadas na progressão da doença conferidas por alelos HLA classe I

Este protocolo é um estudo de jovens HIV positivos que foram identificados como tendo certas respostas de células T específicas para HIV-1 e marcadores genéticos enquanto previamente inscritos no estudo longitudinal de 5 anos para adolescentes, "REACH". Amostras de sangue serão coletadas, um histórico médico e medicamentoso e exame físico serão realizados a cada 6 meses por um total de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Numerosos estudos têm demonstrado uma associação entre os genótipos HLA classe I com progressão diferente para AIDS em indivíduos que são acompanhados após o término da terapia antirretroviral. Esses estudos nem sempre associam os mesmos alelos HLA classe I com os riscos de progressão da doença pelo HIV-1; no entanto, eles demonstraram consistentemente que HLA-B*35 e B*53 prenunciam um resultado ruim em comparação com o melhor resultado observado em portadores de HLA-B*27 e B*57. Apesar desta informação, existem poucos dados para explicar o mecanismo desta associação.

Este estudo longitudinal analisará as respostas das células T CD8+ específicas do HIV-1 e o genótipo dominante do HIV-1 entre indivíduos identificados como positivos para HLA-B*27, B*35, B*53 e B*57 por meio de estudos feitos em colaboração com o projeto REACH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33101
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que foram identificados como HLA Classe I HLA-B*27, B*35, B*53 e/ou B*57 positivos no estudo REACH serão contatados por seu interesse em participar deste estudo. Apenas os antigos locais REACH no ATN serão elegíveis para inscrever indivíduos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • HLA-Classe I HLA-B*27, B*35, B*53 e/ou B*57 positivo identificado através do estudo REACH
  • A capacidade e a vontade do sujeito de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade e vontade do sujeito de ser acompanhado por pelo menos um ano neste estudo ATN 026

Critério de exclusão:

  • Em terapia imunossupressora crônica, não incluindo uso de esteroides tópicos ou inalatórios.
  • Qualquer medicamento proibido listado no protocolo dentro de 2 semanas antes dos laboratórios de visita de entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que poucas mutações de escape de CTL ocorrem em epítopos de células T CD8+ específicas de HIV-1 que são restritos a HLA-B*27 e B*57, quando comparados aos restritos por HLA-B*35 e B*53.
Prazo: 96 semanas
Demonstrar que poucas mutações de escape de CTL ocorrem em epítopos de células T CD8+ específicas de HIV-1 que são restritos a HLA-B*27 e B*57, quando comparados aos restritos por HLA-B*35 e B*53.
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que as células T CD8+ têm uma alta avidez funcional para epítopos ligados a HLA-B*27 e B*57 quando comparadas com aquelas que respondem a epítopos ligados a HLA-B*35 e B*53.
Prazo: 96 semanas
Demonstrar que as células T CD8+ têm uma alta avidez funcional para epítopos ligados a HLA-B*27 e B*57 quando comparadas com aquelas que respondem a epítopos ligados a HLA-B*35 e B*53.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Goepfert, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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