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Bewertung genetischer Marker als Erklärungen für die beobachteten Unterschiede im Krankheitsverlauf bei HIV-positiven Jugendlichen

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bewertung HIV-spezifischer CD8+-T-Zell-Reaktionen und Escape-Mutationen als Erklärungen für die beobachteten Unterschiede im Krankheitsverlauf, die durch HLA-Klasse-I-Allele verursacht werden

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine Studie mit HIV-positiven jungen Menschen, bei denen festgestellt wurde, dass sie bestimmte HIV-1-spezifische T-Zell-Reaktionen und genetische Marker aufweisen, während sie zuvor an der 5-jährigen Längsschnittstudie „REACH“ für Jugendliche teilgenommen haben. Es werden Blutproben entnommen, eine Kranken- und Medikamentenanamnese erhoben und über einen Zeitraum von insgesamt 2 Jahren alle 6 Monate eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien haben einen Zusammenhang zwischen HLA-Klasse-I-Genotypen und einem unterschiedlichen Fortschreiten von AIDS bei Personen gezeigt, die nach Absetzen einer antiretroviralen Therapie beobachtet werden. Diese Studien bringen nicht immer dieselben HLA-Klasse-I-Allele mit den Risiken des Fortschreitens der HIV-1-Erkrankung in Verbindung; Sie zeigten jedoch durchweg, dass HLA-B*35 und B*53 ein schlechtes Ergebnis bedeuten, verglichen mit dem besseren Ergebnis, das bei HLA-B*27- und B*57-Trägern beobachtet wurde. Trotz dieser Informationen gibt es nur sehr wenige Daten, die den Mechanismus dieser Assoziation erklären.

In dieser Längsschnittstudie werden die HIV-1-spezifischen CD8+-T-Zell-Reaktionen und der dominante HIV-1-Genotyp bei Personen untersucht, die durch gemeinsam durchgeführte Studien als HLA-B*27-, B*35-, B*53- und B*57-positiv identifiziert wurden mit dem REACH-Projekt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die in der REACH-Studie als HLA-Klasse-I-HLA-B*27-, B*35-, B*53- und/oder B*57-positiv identifiziert wurden, werden wegen ihres Interesses an einer Teilnahme an dieser Studie kontaktiert. Nur ehemalige REACH-Standorte im ATN sind berechtigt, Probanden in diese Studie einzuschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HLA-Klasse I HLA-B*27, B*35, B*53 und/oder B*57 positiv, identifiziert durch die REACH-Studie
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, mindestens ein Jahr lang an dieser ATN 026-Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bei chronischer immunsuppressiver Therapie, ausgenommen topischer oder inhalativer Steroidanwendung.
  • Alle im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Eintritt in die Labore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass in HIV-1-spezifischen CD8+-T-Zell-Epitopen, die durch HLA-B*27 und B*57 eingeschränkt sind, nur wenige CTL-Escape-Mutationen auftreten, im Vergleich zu denen, die durch HLA-B*35 und B*53 eingeschränkt sind.
Zeitfenster: 96 Wochen
Zeigen Sie, dass in HIV-1-spezifischen CD8+-T-Zell-Epitopen, die durch HLA-B*27 und B*57 eingeschränkt sind, nur wenige CTL-Escape-Mutationen auftreten, im Vergleich zu denen, die durch HLA-B*35 und B*53 eingeschränkt sind.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass CD8+ T-Zellen eine hohe funktionelle Avidität gegenüber HLA-B*27- und B*57-gebundenen Epitopen aufweisen, verglichen mit solchen, die auf HLA-B*35- und B*53-gebundene Epitope reagieren.
Zeitfenster: 96 Wochen
Zeigen Sie, dass CD8+ T-Zellen eine hohe funktionelle Avidität gegenüber HLA-B*27- und B*57-gebundenen Epitopen aufweisen, verglichen mit solchen, die auf HLA-B*35- und B*53-gebundene Epitope reagieren.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Goepfert, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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