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Valutazione dei marcatori genetici come spiegazioni per le differenze osservate nella progressione della malattia nei giovani HIV+

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione delle risposte delle cellule T CD8+ specifiche dell'HIV e delle mutazioni di fuga come spiegazioni per le differenze osservate nella progressione della malattia conferite dagli alleli HLA di classe I

Questo protocollo è uno studio su giovani sieropositivi che sono stati identificati come aventi determinate risposte di cellule T specifiche dell'HIV-1 e marcatori genetici mentre erano precedentemente iscritti allo studio longitudinale di 5 anni sugli adolescenti, "REACH". Verranno raccolti campioni di sangue, verrà eseguita una storia medica e farmacologica e un esame fisico ogni 6 mesi per un totale di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato un'associazione tra genotipi HLA di classe I con diversa progressione verso l'AIDS in individui che vengono seguiti dopo essere stati sospesi dalla terapia antiretrovirale. Questi studi non associano sempre gli stessi alleli HLA di classe I ai rischi di progressione della malattia da HIV-1; tuttavia hanno costantemente dimostrato che HLA-B*35 e B*53 fanno presagire un esito negativo rispetto al miglior esito osservato nei portatori di HLA-B*27 e B*57. Nonostante queste informazioni, esistono pochissimi dati per spiegare il meccanismo di questa associazione.

Questo studio longitudinale esaminerà le risposte delle cellule T CD8+ specifiche dell'HIV-1 e il genotipo dominante dell'HIV-1 tra gli individui identificati come HLA-B*27, B*35, B*53 e B*57 positivi attraverso studi condotti in collaborazione con il progetto REACH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33101
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che sono stati identificati come HLA Classe I HLA-B*27, B*35, B*53 e/o B*57 positivi dallo studio REACH saranno contattati per il loro interesse a partecipare a questo studio. Solo gli ex siti REACH dell'ATN potranno arruolare soggetti in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HLA-Classe I HLA-B*27, B*35, B*53 e/o B*57 positivo identificato attraverso lo studio REACH
  • Capacità e disponibilità del soggetto a fornire il consenso informato scritto
  • Capacità e volontà del soggetto di essere seguito per almeno un anno in questo studio ATN 026

Criteri di esclusione:

  • In terapia immunosoppressiva cronica, escluso l'uso di steroidi topici o per via inalatoria.
  • Qualsiasi farmaco proibito elencato nel protocollo entro 2 settimane prima dei laboratori della visita di ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che poche mutazioni di fuga CTL si verificano in epitopi di cellule T CD8+ specifici dell'HIV-1 che sono limitati da HLA-B*27 e B*57, rispetto a quelli limitati da HLA-B*35 e B*53.
Lasso di tempo: 96 settimane
Dimostrare che poche mutazioni di fuga CTL si verificano in epitopi di cellule T CD8+ specifici dell'HIV-1 che sono limitati da HLA-B*27 e B*57, rispetto a quelli limitati da HLA-B*35 e B*53.
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che le cellule T CD8+ hanno un'elevata avidità funzionale per gli epitopi legati a HLA-B*27 e B*57 rispetto a quelle che rispondono agli epitopi legati a HLA-B*35 e B*53.
Lasso di tempo: 96 settimane
Dimostrare che le cellule T CD8+ hanno un'elevata avidità funzionale per gli epitopi legati a HLA-B*27 e B*57 rispetto a quelle che rispondono agli epitopi legati a HLA-B*35 e B*53.
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Goepfert, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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