Sedação oral durante a colocação do dilatador cervical (OSDI)
10 de março de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Sedação Oral Durante a Colocação do Dilatador Cervical: Um Estudo Controlado Randomizado
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolvendo 2 braços.
Ele comparará os efeitos do placebo em comparação com 1 mg de lorazepam oral/5 mg de oxicodona oral nos escores de dor durante a colocação do dilatador cervical antes da dilatação e evacuação (D&E).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes em potencial serão apresentados ao estudo pela primeira vez por meio de uma chamada de admissão de rotina. As participantes serão identificadas em suas visitas ao escritório do Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning. Se um paciente deseja D&E para uma gravidez de segundo trimestre, o paciente receberá primeiro aconselhamento padrão. Somente após fornecer consentimento informado por escrito para o procedimento, os pacientes serão selecionados para elegibilidade no estudo. Se o paciente for elegível, um membro da equipe de pesquisa perguntará ao participante se o paciente está interessado em participar. Se o paciente estiver, o estudo será explicado ao participante e o consentimento por escrito será obtido após o participante ter a oportunidade de ter todas as perguntas respondidas.
O estudo é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolvendo 2 braços. Os participantes primeiro preencherão uma pesquisa para coletar dados demográficos.
Os participantes em ambos os braços receberão a analgesia padrão atual da instituição para a colocação do dilatador cervical. Além deste regime padrão, os participantes serão randomizados para receber: (1) uma dose de dois comprimidos orais de placebo ou (2) 1 mg de lorazepam oral com 5 mg de oxicodona oral antes da colocação do dilatador cervical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 50 anos
- falando inglês
- Com uma gravidez intrauterina (viável ou inviável) entre as idades gestacionais de 17s0d e 23s6d
- Tenha uma pessoa de suporte presente com o participante
- Tenha um telefone celular capaz de enviar mensagens de texto (opcional)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Tomar um benzodiazepínico ou opiáceo diariamente
- Tem alergia conhecida ou contraindicação a AINEs, opiáceos ou benzodiazepínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Dois comprimidos orais de placebo (cápsulas de celulose microcristalina)
|
Pílulas orais placebo
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Comparador Ativo: Braço de drogas ativas: Lorazepam e Oxicodona
1 mg de lorazepam oral e 5 mg de oxicodona oral (também envolto em cápsulas de celulose microcristalina)
|
Oxicodona e Lorazepam
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na colocação do dilatador cervical avaliada por VAS em um tablet
Prazo: Imediatamente após a colocação do último dilatador, até 1 minuto
|
Compare os escores de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (âncoras 0 = sem dor; 100 = pior dor de todas)
|
Imediatamente após a colocação do último dilatador, até 1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com número desejado de dilatadores inseridos
Prazo: Após a remoção do espéculo, até 30 minutos
|
Avalie se o número desejado de dilatadores não conseguiu ser inserido com sucesso, comparando 2 braços.
|
Após a remoção do espéculo, até 30 minutos
|
|
Pontuação de dor basal antes da administração dos medicamentos
Prazo: pontuação de dor dada antes da administração dos medicamentos do estudo, até 1 minuto
|
Compare os escores de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (âncoras 0 = sem dor; 100 = pior dor de todas)
|
pontuação de dor dada antes da administração dos medicamentos do estudo, até 1 minuto
|
|
Pontuação da dor antes da colocação do espéculo
Prazo: pontuação de dor dada antes da colocação dos espéculos, até 1 minuto
|
Compare os escores de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (âncoras 0 = sem dor; 100 = pior dor de todas)
|
pontuação de dor dada antes da colocação dos espéculos, até 1 minuto
|
|
Pontuação da dor após a colocação do espéculo
Prazo: pontuação de dor dada no momento da colocação do espéculo, até 1 minuto
|
Compare os escores de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (âncoras 0 = sem dor; 100 = pior dor de todas)
|
pontuação de dor dada no momento da colocação do espéculo, até 1 minuto
|
|
Pontuação de dor na colocação do tenáculo
Prazo: Marcado imediatamente no momento da colocação dos tenáculos, até 1 minuto
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Compare os escores de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (âncoras 0 = sem dor; 100 = pior dor de todas)
|
Marcado imediatamente no momento da colocação dos tenáculos, até 1 minuto
|
|
Pontuação da dor durante o bloqueio paracervical
Prazo: pontuação de dor dada no momento da administração do bloqueio paracervical, até 1 minuto
|
Compare os escores de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (âncoras 0 = sem dor; 100 = pior dor de todas)
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pontuação de dor dada no momento da administração do bloqueio paracervical, até 1 minuto
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|
Pontuação da dor após a colocação do primeiro dilatador
Prazo: pontuação de dor dada imediatamente após a colocação do primeiro dilatador, até 1 minuto
|
Compare os escores de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (âncoras 0 = sem dor; 100 = pior dor de todas)
|
pontuação de dor dada imediatamente após a colocação do primeiro dilatador, até 1 minuto
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Pontuação da dor 15 minutos após o último dilatador colocado
Prazo: Avaliado até 45 minutos após a colocação do último dilatador
|
Compare os escores de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (âncoras 0 = sem dor; 100 = pior dor de todas).
Isso deveria ser avaliado 15 minutos após a colocação do último dilatador.
Alguns participantes fizeram essa avaliação até 45 minutos após a colocação do último dilatador porque não foi possível fazer aos 15 minutos (alguns estavam sendo atendidos por uma enfermeira na marca de 15 minutos).
|
Avaliado até 45 minutos após a colocação do último dilatador
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Soon, R. T., M.; Salcedo. J.; Kaneshiro, B., Paracervical block to decrease pain with second-trimester laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception 2016, 94 (4), 389.
- Wong CY, Ng EH, Ngai SW, Ho PC. A randomized, double blind, placebo-controlled study to investigate the use of conscious sedation in conjunction with paracervical block for reducing pain in termination of first trimester pregnancy by suction evacuation. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1222-5. doi: 10.1093/humrep/17.5.1222.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Oxicodona
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- IRB00117627
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo planeja compartilhar os dados do placebo (sem PHI) com colegas da University of California Davis no final do estudo.
Um Memorando de Entendimento será criado antes do compartilhamento (MOU) e os dados serão compartilhados em um servidor seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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