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Estudo de Viabilidade para Melhorar os Resultados da FA Usando um Aplicativo Digital para Redução do Risco CV (AFCARE)

27 de agosto de 2023 atualizado por: Paul Wang, Stanford University

Estudo de viabilidade para melhorar os resultados da fibrilação atrial usando um aplicativo digital para redução do risco cardiovascular: precursor de um estudo randomizado multicêntrico

O resultado primário deste estudo RCT prospectivo é determinar a viabilidade de utilizar o AF CARE para fornecer suporte à modificação do estilo de vida para pacientes com FA.

O desfecho secundário comparará os fatores de risco cardiovascular, conhecimento sobre FA, gravidade e sobrecarga dos sintomas de FA e QV entre e dentro do grupo de lista de espera e o grupo AF CARE na linha de base, 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC > 28 kg/m2 E um CVRF adicional usando LS7
  2. Acesso e vontade de se envolver em tecnologia digital
  3. Tem um endereço de e-mail válido e um número de telefone celular
  4. Capaz de deambular
  5. Capaz de falar/ler inglês

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca classe III/IV
  2. IAM ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
  3. Doença renal/hepática grave
  4. Malignidade ativa
  5. Inscrição atual/recente (dentro de 6 meses) em programa de perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste piloto
Os pacientes interagem com o aplicativo digital, fornecendo feedback sobre usabilidade e satisfação.
Dispositivo: AF CUIDADOS
Os pacientes receberão mensagens personalizadas duas vezes por semana que incluirão recomendações de comportamento para redução de CVRF e educação sobre FA com base no perfil psicográfico inicialmente inserido e nos dados inseridos.
Comparador Ativo: AF CARE mais cuidados habituais
Os pacientes farão interface com o aplicativo digital.
Dispositivo: AF CUIDADOS
Os pacientes receberão mensagens personalizadas duas vezes por semana que incluirão recomendações de comportamento para redução de CVRF e educação sobre FA com base no perfil psicográfico inicialmente inserido e nos dados inseridos.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes receberão recomendações para redução de FRCV com base em sua avaliação inicial da American Heart Association Life Simple 7 (LS7) e receberão materiais educacionais e estarão em lista de espera para aplicativo digital 3 meses depois
Comparador Ativo: Cuidados habituais e depois cuidados com AF
Após um período de 6 meses apenas de cuidados habituais, os pacientes irão interagir com o aplicativo digital.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes receberão recomendações para redução de FRCV com base em sua avaliação inicial da American Heart Association Life Simple 7 (LS7) e receberão materiais educacionais e estarão em lista de espera para aplicativo digital 3 meses depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mensagens de texto que foram revisadas
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Porcentagem de e-mails abertos e clicados
Prazo: Linha de base até o mês 6
Porcentagem de e-mails abertos e, desses abertos, a porcentagem de e-mails clicados
Linha de base até o mês 6
Pontuação de Fator de Risco Cardiovascular
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
O American Heart Association Life Simple 7 (LS7) é uma pontuação calculada usando valores laboratoriais, medidas biométricas e respostas dietéticas do paciente. Faixa de pontuação: 0 a 10; 0 = maior risco, 10 = menor risco
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no conhecimento relacionado à fibrilação atrial
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Conhecimento sobre FA avaliado com o Jessa AF Knowledge Score calculado a partir de um questionário auto-relatado de 16 perguntas com pontuação de 0 a 16, 16 indicando maior conhecimento.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida AF
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Qualidade de vida avaliada por meio de um questionário preenchido pelo paciente, Questionário sobre o efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT). A pontuação AFEQT é uma pontuação combinada de 21 itens; a faixa de pontuação geral é de 21 a 100, sendo que uma pontuação mais alta representa maior QV.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de FA
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Gravidade dos sintomas de FA avaliada com a Escala de Gravidade de Sintomas de Fibrilação Atrial (AFSS). O AFSS é um questionário autoaplicável pelo paciente que contém 21 perguntas, com 7 perguntas que fornecem pontuações calculadas para a gravidade dos sintomas de FA (0-35), com pontuações mais altas representando maior gravidade.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na carga de sintomas de FA
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Carga de sintomas de FA avaliada com a Escala de Gravidade de Sintomas de Fibrilação Atrial. O AFSS é um questionário autoaplicável pelo paciente que contém 21 perguntas que fornecem pontuações calculadas para a carga de FA, calculadas da seguinte maneira; Carga de FA = frequência de FA + duração de FA + gravidade de FA. Cada uma das três medidas contribui igualmente para a pontuação da carga de FA, e cada medida varia de 1 a 10 para produzir pontuações de carga total de FA que variam de 3 a 30. Pontuações mais altas indicam maior carga de FA.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

American Heart Association
PatientBond

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 48183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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