Um estudo de APD356 (Lorcaserin) em indivíduos adultos japoneses saudáveis

Critério de inclusão

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

1. Indivíduos japoneses saudáveis, não fumantes, do sexo masculino, com idade igual ou superior a 20 anos e inferior a 55 anos no momento do consentimento informado. Para ser considerado não fumante, o indivíduo deve ter parado de fumar por pelo menos 4 semanas antes da dosagem.

2. IMC maior ou igual a 23 e menor que 32 kg/m2 na Triagem

   a) IMC (kg/m2) = peso corporal(kg)/[altura(m) x altura(m)]

3. Fornecer consentimento informado por escrito
4. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo

Critério de exclusão

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

1. Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas após a administração
2. Evidência de doença que pode influenciar o resultado do estudo dentro de 4 semanas antes da dosagem; por exemplo, distúrbios psiquiátricos e distúrbios do trato gastrointestinal, fígado, rim, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico ou sistema cardiovascular, ou indivíduos que apresentam uma anormalidade congênita no metabolismo
3. Qualquer história de cirurgia gastrointestinal que possa afetar os perfis farmacocinéticos do medicamento em estudo, por exemplo, hepatectomia, nefrotomia, ressecção de órgãos digestivos na triagem
4. Qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado pelo histórico médico na Triagem e exames físicos, sinais vitais, achados de ECG ou resultados de exames laboratoriais que exijam tratamento médico na Triagem
5. Um intervalo QT/QTc prolongado (QTc maior que 450 ms) demonstrado no ECG na triagem ou na linha de base
6. História conhecida de alergia medicamentosa clinicamente significativa na Triagem
7. História conhecida de alergia alimentar ou alergia sazonal ou perene significativa no momento da Triagem
8. Conhecido como vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo na triagem
9. Resultados positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou teste de sífilis na triagem
10. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool, ou aqueles que têm um teste de drogas de urina positivo na triagem ou na linha de base
11. Ingestão de bebidas ou alimentos com cafeína nas 72 horas anteriores à administração
12. Ingestão de suplementos nutricionais, sucos e preparações à base de ervas ou outros alimentos ou bebidas que possam afetar as várias enzimas metabolizadoras e transportadores de drogas (por exemplo, álcool e suco de toranja) dentro de 1 semana antes da administração
13. Ingestão de preparações à base de ervas contendo Erva de São João dentro de 4 semanas antes da dosagem
14. Uso de medicamentos prescritos (exceto desinfetantes, colírios) nas 4 semanas anteriores à administração
15. Ingestão de medicamentos de venda livre (OTC) (exceto desinfetantes, colírios) dentro de 2 semanas antes da dosagem
16. Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental nas 16 semanas anteriores ao consentimento informado
17. Sujeitos submetidos a transfusão de sangue dentro de 12 semanas, ou que doam 400 mL ou mais de sangue total dentro de 12 semanas (16 semanas para mulheres) ou 200 mL ou mais de sangue total dentro de 4 semanas, ou que fazem uma doação de componentes dentro de 2 semanas antes à dosagem.
18. Envolvimento em exercícios extenuantes dentro de 2 semanas antes do check-in (por exemplo, corredores de maratona, levantadores de peso, etc.)
19. Indivíduos que tenham qualquer condição que os torne, na opinião do investigador, inadequados para o estudo