- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00142688
Examining Psychosocial Mediators of Exercise Behavior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BACKGROUND:
Physical inactivity is related to many health problems, including increased risk of cardiovascular disease, hypertension, and cancer. Despite the health consequences of a sedentary lifestyle, only 25 percent of Americans meet the recommended levels of physical activity. Researchers postulate that theory-based interventions effectively influence physical activity behavior by changing theoretical constructs believed to be important for behavior change (i.e., potential mediators), such as self-efficacy (i.e., confidence in one's ability to be physically active). Unfortunately, previous studies have generally failed to adequately test the mediating effect of theoretical constructs using appropriate statistical mediator analyses as recommended by leading behavioral scientists and statisticians.
DESIGN NARRATIVE:
The study will examine the mediating effect of theoretical constructs based on the Transtheoretical Model (TTM) and Social Cognitive Theory (SCT). The study will address the methodological, measurement, and statistical limitations of previous studies. The investigators will randomly assign 420 healthy sedentary individuals to either a theory-based physical activity intervention or a contact control group. Physical activity behavior and the potential mediators will be assessed monthly over 12 months. They hypothesize that constructs based on the TTM and SCT (i.e., behavioral processes, cognitive processes, self-efficacy, and decisional balance) will mediate the relationship between group assignment (intervention vs. contact control) and physical activity behavior, such that the effect of the intervention on physical activity behavior relative to the contact control group will be attenuated when controlling for the mediators. They will also examine the importance of particular mediators for different population groups (e.g., age, gender), which will help to create more effective interventions for these groups. Finally, they will conduct a cost analysis to not only inform policy makers of the cost of delivering the intervention within our study but also to estimate the cost of delivering each component of the intervention (i.e., mediator). The analysis will estimate the cost of future refined interventions that incorporate those active components that affect the mediators and physical activity in this study. In summary, the study will identify which mediators (i.e., theoretical constructs) are most effective for increasing physical activity, which will have an important public health impact given that this will likely lead to more efficacious and less costly interventions.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- In good health
- Living a sedentary lifestyle
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Tailored print-based intervention in which participants complete questionnaires and receive tailored feedback based on responses to the questionnaires.
The intervention is delivered monthly during the first month, bi-monthly during months 2 and 3, and monthly during months 4-6.
The intervention is completed through the mail.
|
Tailored print-based intervention in which participants complete questionnaires and receive tailored feedback based on responses to the questionnaires.
The intervention is delivered monthly during the first month, bi-monthly during months 2 and 3, and monthly during months 4-6.
The intervention is completed through the mail.
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Comparador Ativo: 2
Participants receive wellness materials delivered through the mail on the same schedule as the experimental condition.
Physical activity materials are given to this group upon completion of the study.
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Participants receive wellness materials delivered through the mail on the same schedule as the experimental condition.
Physical activity materials are given to this group upon completion of the study.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Physical activity
Prazo: Measured at baseline, 6, and 12 months
|
Measured at baseline, 6, and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth A. Lewis, PhD, HealthPartners Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lewis BA, Williams DM, Martinson BC, Dunsiger S, Marcus BH. Healthy for life: a randomized trial examining physical activity outcomes and psychosocial mediators. Ann Behav Med. 2013 Apr;45(2):203-12. doi: 10.1007/s12160-012-9439-5.
- Lewis BA, Williams DM, Frayeh A, Marcus BH. Self-efficacy versus perceived enjoyment as predictors of physical activity behaviour. Psychol Health. 2016;31(4):456-69. doi: 10.1080/08870446.2015.1111372. Epub 2015 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 253
- R01HL072947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- A04-102 (Outro identificador: HealthPartners Institute)
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