- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00144378
Irinotecan Versus Only Best Supportive Care for Gastric Cancer
Randomized Phase III Study With Irinotecan+Best Supportive Care Versus Only Best Supportive Care as Second Line Therapy for Metastatic Gastric Cancer
The median survival at progression after first-line chemotherapy for metastatic gastric cancer is about 2.5 months. There are no data which a possible benefit of second line therapy. for this reason a trial which investigates a possible benefit or chemotherapy compared to best supportive care as second line treatment is urgently necessary.
Irinotecan shows response rates of 20% in the first line therapy with high rates od disease stabilization. There are few trials investigating irinotecan in the second line setting. Response rates of 20% are reported in tis setting. Irinotecan is supplied without costs from the company Pfizer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metastatic gastric cancer, progressive disease after one palliative chemotherapy
Arm A:
Irinotecan 250/350 mg/m2 q3w
- Cycle:250mg/m2/ 30min
- Cycle:If no toxicity>2° CTC, nor Leuko-thrombopenia>3° occured, dose is increased to 350mg/m2 Arm B. Best supportive care
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Charité,Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Dep. orf Hematology and Oncology,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient with histologically proven adenocarcinoma of stomach or the gastro-esophageal junction
- Patient with distant metastases laparoscopically proven operative incurability of an locally advanced gastric cancer or patient with a tumor recurrence after gastrectomy
- Patient with progressive disease under a palliative first-line chemotherapy or progressive disease within 6 months after termination of a first-line chemotherapy, defined as objective progression by imaging techniques according to WHO criteria
- Age 18 and 75 years
- Sufficient liver function, defined as serum-bilirubin <1,5 mg/dl (1,5 upper normal limit), ALT und AST < 3x upper normal limit
- Sufficient renal function, defined as serum creatinine < 1,25 x upper normal limit or creatinine clearance >60ml/min calculated according to Crockroft-Gault
- Contraction for patient with reproductive potential
- Karnofsky-Index >60%
- Measurable or evaluable tumor manifestation
Exclusion Criteria:
- Tumor progression later than 6 months after termination of first-line chemotherapy
- KI 50% or less
- Patient who have already received a second line chemotherapy for the metastatic setting (adjuvant chemotherapy and one line of palliative chemotherapy os allowed, biologic prior therapies are allowed)
- Prior or current second malignancy despite of basal carcinoma of the skin and curatively treated carcinoma in situ of the cervix
- Uncontrolled infection
- CNS metastases
- Other severe medical illness
- Prior major surgery less than 2 weeks ago
- Parallel treatment with another experimental therapy
- Parallel treatment with another therapy aiming at tumor reduction
- Chronic diarrhea, subileus
- Chronic inflammatory bowel disease or intestinal obstruction
- Pretreatment with irinotecan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
sobrevivência mediana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
quality of life, response rates, time to tumor progression, toxicity
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P Reichardt MD PhD, Charité, University,Campus Virchow Klinikum, Dep. of Hematology and Oncology,Berlin
- Investigador principal: PC Thuss-Patience MD PhD, Charité, University,Campus Virchow Klinikum,Dep. of Hematology and Oncology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- irinotecan vs. bsc
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