- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00144378
Irinotecan Versus Only Best Supportive Care for Gastric Cancer
Randomized Phase III Study With Irinotecan+Best Supportive Care Versus Only Best Supportive Care as Second Line Therapy for Metastatic Gastric Cancer
The median survival at progression after first-line chemotherapy for metastatic gastric cancer is about 2.5 months. There are no data which a possible benefit of second line therapy. for this reason a trial which investigates a possible benefit or chemotherapy compared to best supportive care as second line treatment is urgently necessary.
Irinotecan shows response rates of 20% in the first line therapy with high rates od disease stabilization. There are few trials investigating irinotecan in the second line setting. Response rates of 20% are reported in tis setting. Irinotecan is supplied without costs from the company Pfizer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metastatic gastric cancer, progressive disease after one palliative chemotherapy
Arm A:
Irinotecan 250/350 mg/m2 q3w
- Cycle:250mg/m2/ 30min
- Cycle:If no toxicity>2° CTC, nor Leuko-thrombopenia>3° occured, dose is increased to 350mg/m2 Arm B. Best supportive care
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité,Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Dep. orf Hematology and Oncology,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient with histologically proven adenocarcinoma of stomach or the gastro-esophageal junction
- Patient with distant metastases laparoscopically proven operative incurability of an locally advanced gastric cancer or patient with a tumor recurrence after gastrectomy
- Patient with progressive disease under a palliative first-line chemotherapy or progressive disease within 6 months after termination of a first-line chemotherapy, defined as objective progression by imaging techniques according to WHO criteria
- Age 18 and 75 years
- Sufficient liver function, defined as serum-bilirubin <1,5 mg/dl (1,5 upper normal limit), ALT und AST < 3x upper normal limit
- Sufficient renal function, defined as serum creatinine < 1,25 x upper normal limit or creatinine clearance >60ml/min calculated according to Crockroft-Gault
- Contraction for patient with reproductive potential
- Karnofsky-Index >60%
- Measurable or evaluable tumor manifestation
Exclusion Criteria:
- Tumor progression later than 6 months after termination of first-line chemotherapy
- KI 50% or less
- Patient who have already received a second line chemotherapy for the metastatic setting (adjuvant chemotherapy and one line of palliative chemotherapy os allowed, biologic prior therapies are allowed)
- Prior or current second malignancy despite of basal carcinoma of the skin and curatively treated carcinoma in situ of the cervix
- Uncontrolled infection
- CNS metastases
- Other severe medical illness
- Prior major surgery less than 2 weeks ago
- Parallel treatment with another experimental therapy
- Parallel treatment with another therapy aiming at tumor reduction
- Chronic diarrhea, subileus
- Chronic inflammatory bowel disease or intestinal obstruction
- Pretreatment with irinotecan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
gemiddelde overleving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
quality of life, response rates, time to tumor progression, toxicity
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: P Reichardt MD PhD, Charité, University,Campus Virchow Klinikum, Dep. of Hematology and Oncology,Berlin
- Hoofdonderzoeker: PC Thuss-Patience MD PhD, Charité, University,Campus Virchow Klinikum,Dep. of Hematology and Oncology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- irinotecan vs. bsc
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Irinotecan
-
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited CompanyShanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidGemetastaseerde colorectale kanker
-
ShengFa SuOnbekendKleincellige longkankerChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenTerugkerende kleincellige longkankerChina
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerVerenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Frankrijk
-
Centre Oscar LambretSFCEVoltooid
-
Nelson YeeIpsenActief, niet wervendLokaal gevorderd pancreascarcinoom (LAPC)Verenigde Staten
-
Dong-A University HospitalPusan National University Yangsan HospitalVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidNeoplasmataVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidExtranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale marginale zone B-cellymfoom | Recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid