- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00144378
Irinotecan Versus Only Best Supportive Care for Gastric Cancer
Randomized Phase III Study With Irinotecan+Best Supportive Care Versus Only Best Supportive Care as Second Line Therapy for Metastatic Gastric Cancer
The median survival at progression after first-line chemotherapy for metastatic gastric cancer is about 2.5 months. There are no data which a possible benefit of second line therapy. for this reason a trial which investigates a possible benefit or chemotherapy compared to best supportive care as second line treatment is urgently necessary.
Irinotecan shows response rates of 20% in the first line therapy with high rates od disease stabilization. There are few trials investigating irinotecan in the second line setting. Response rates of 20% are reported in tis setting. Irinotecan is supplied without costs from the company Pfizer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastatic gastric cancer, progressive disease after one palliative chemotherapy
Arm A:
Irinotecan 250/350 mg/m2 q3w
- Cycle:250mg/m2/ 30min
- Cycle:If no toxicity>2° CTC, nor Leuko-thrombopenia>3° occured, dose is increased to 350mg/m2 Arm B. Best supportive care
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité,Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Dep. orf Hematology and Oncology,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient with histologically proven adenocarcinoma of stomach or the gastro-esophageal junction
- Patient with distant metastases laparoscopically proven operative incurability of an locally advanced gastric cancer or patient with a tumor recurrence after gastrectomy
- Patient with progressive disease under a palliative first-line chemotherapy or progressive disease within 6 months after termination of a first-line chemotherapy, defined as objective progression by imaging techniques according to WHO criteria
- Age 18 and 75 years
- Sufficient liver function, defined as serum-bilirubin <1,5 mg/dl (1,5 upper normal limit), ALT und AST < 3x upper normal limit
- Sufficient renal function, defined as serum creatinine < 1,25 x upper normal limit or creatinine clearance >60ml/min calculated according to Crockroft-Gault
- Contraction for patient with reproductive potential
- Karnofsky-Index >60%
- Measurable or evaluable tumor manifestation
Exclusion Criteria:
- Tumor progression later than 6 months after termination of first-line chemotherapy
- KI 50% or less
- Patient who have already received a second line chemotherapy for the metastatic setting (adjuvant chemotherapy and one line of palliative chemotherapy os allowed, biologic prior therapies are allowed)
- Prior or current second malignancy despite of basal carcinoma of the skin and curatively treated carcinoma in situ of the cervix
- Uncontrolled infection
- CNS metastases
- Other severe medical illness
- Prior major surgery less than 2 weeks ago
- Parallel treatment with another experimental therapy
- Parallel treatment with another therapy aiming at tumor reduction
- Chronic diarrhea, subileus
- Chronic inflammatory bowel disease or intestinal obstruction
- Pretreatment with irinotecan
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
medián přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
quality of life, response rates, time to tumor progression, toxicity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P Reichardt MD PhD, Charité, University,Campus Virchow Klinikum, Dep. of Hematology and Oncology,Berlin
- Vrchní vyšetřovatel: PC Thuss-Patience MD PhD, Charité, University,Campus Virchow Klinikum,Dep. of Hematology and Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Neoplastické procesy
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Metastáza novotvaru
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- irinotecan vs. bsc
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastáza novotvaru
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Irinotekan
-
Baohui HanZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiuČína
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončeno
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNáborPokročilý kolorektální karcinomČína
-
BayerDokončenoDětská onkologieSpojené království, Francie, Španělsko, Itálie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsu
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic (SCLC)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Boston Scientific CorporationUkončeno
-
Yakult Honsha Co., LTDDokončeno