- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00146289
O objetivo principal deste estudo é determinar se o MICARDIS® melhora a sensibilidade à insulina em indivíduos com sobrepeso ou obesos, não diabéticos e normotensos
31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
A Randomizado, DB, controlado por placebo, grupo paralelo, guia MICARDIS (160mg) de 16 semanas, prova de conceito, avaliando a sensibilidade à insulina em pessoas com sobrepeso ou obesas, não diabéticos, normotensos, usando o OGTT, com um clamp sub- grupo
O objetivo principal deste estudo é determinar se o MICARDIS® melhora a sensibilidade à insulina em indivíduos normotensos com sobrepeso ou obesos, não diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Universitätsmedizin Berlin
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Künzing, Alemanha
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Unterschneidheim, Alemanha
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba, Diabetes Research Group
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
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Aarhus C, Dinamarca
- Århus Sygehus
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA School of Medicine- Divison of Endocrinology
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San Diego, California, Estados Unidos
- University of CA at SanDiego- Department of Endocrinology
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Westlake Village, California, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Harker Heights, Texas, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perugia, Itália
- Policlinico Monteluce
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedale Università di Pisa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local.
- Indivíduos de 18 a 65 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) >= 28.
- Estilo de vida sedentário definido como: Não pratica atividade vigorosa por mais de 30 minutos por dia, mais de duas vezes por semana.
- Circunferência da cintura >= 40 polegadas (102 cm) em homens e >= 35 polegadas (89 cm) em mulheres.
- HbA1C avaliada <= 6,5%.
- Triglicerídeos >= 150 e <= 500 mg/dL.
- Glicemia em jejum <= 126 mg/dL.
- Pressão arterial >= 110/64 e <= 140/90 mmHg.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando algum medicamento anti-hipertensivo (por exemplo, tiazídicos ou diuréticos de alça), medicamentos para diabéticos, medicamentos conhecidos por alterar a sensibilidade à insulina (por exemplo, estatinas), esteroides, glicocorticoides, niacina, ácido nicotínico e medicamentos antipsicóticos/depressivos (por exemplo, prozocina) . Incluindo produtos de venda livre (OTC) e fitoterápicos, que são conhecidos por afetar a função metabólica.
- Diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças crônicas: hipertensão, diabetes mellitus, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática, distúrbios obstrutivos biliares, doença autoimune, HIV, doença arterial coronariana, doença mental e anemia grave.
- Taquicardia ventricular sustentada, fibrilação atrial, flutter atrial ou outras arritmias cardíacas clinicamente relevantes conforme determinado pelo investigador.
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral.
- Angina instável ou infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses.
- ICP (intervenção coronária percutânea) nos últimos 3 meses.
- AVC nos últimos 6 meses.
- Estenose da artéria renal bilateral ou distúrbios obstrutivos, estenose da artéria renal em rim único, pacientes pós-transplante renal ou pacientes com apenas um rim.
Disfunção hepática e/ou renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:
- SGPT (ALT) ou SGOT (AST) > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal, ou
- Creatinina sérica > 2,3 mg/dL (ou > 203 mol/L)
Mulheres na pré-menopausa (última menstruação <= 1 ano antes da assinatura do consentimento informado) que:
- Ter um teste de gravidez de urina (UPT) positivo antes da randomização (Visita 2 ou Visita 2.1 para o sujeito que participa do procedimento de pinça)
- Não são cirurgicamente estéreis ou
- Está amamentando, ou grávida, ou
- Têm potencial para engravidar e NÃO estão praticando métodos aceitáveis de controle de natalidade, ou NÃO planejam continuar praticando um método aceitável durante o estudo e não concordam com testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade são limitados a: Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contraceptivos orais, implantáveis ou injetáveis e adesivo de estrogênio. Nenhuma exceção será feita.
- Hematócrito < 35%.
- aldosteronismo primário.
- Intolerância hereditária à frutose.
- História de dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
- Atualmente participando de um programa de emagrecimento.
- Qualquer terapia medicamentosa em investigação dentro de um mês após a randomização ou durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo (telmisartan ou placebo).
- Quaisquer circunstâncias que o Investigador sinta que a participação no estudo prejudicaria a segurança do sujeito ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O endpoint primário é a mudança da linha de base até o final do estudo (16 semanas) no índice de sensibilidade à insulina conforme estimado pelo índice composto (R04-1184) calculado a partir de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Da linha de base: Taxas de eliminação de glicose; Índice de sensibilidade à insulina (IS) como Rd/I (pinça); índice IS (modelo OGTT-min); Capacidade de secreção de insulina; insulina e gluc em jejum; AUC gluc & insulina; proporção de glicose AUC ÷ por insulina AUC; lipídios e inflamações. marcadores.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Resistência a insulina
- Excesso de peso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- 502.469
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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