Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of MICARDIS® de insulinegevoeligheid verbetert bij personen met overgewicht of obesitas, niet-diabetes en normotensieve personen

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, DB, placebogecontroleerde, parallelle groep, 16 weken durende MICARDIS (160 mg) tab, proof-of-concept, evaluatie van de insulinegevoeligheid bij overgewicht of obesitas, niet-diabetici, normotensieve patiënten, met behulp van de OGTT, met een klemsub- groep

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of MICARDIS® de insulinegevoeligheid verbetert bij personen met overgewicht of obesitas, niet-diabetes, normotensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba, Diabetes Research Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
      • Aarhus C, Denemarken
        • Århus Sygehus
      • Berlin, Duitsland
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Künzing, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italië
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedale Università di Pisa
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA School of Medicine- Divison of Endocrinology
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • University of CA at SanDiego- Department of Endocrinology
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving.
  2. Onderwerpen 18-65 jaar oud.
  3. Lichaamsmassa-index (BMI) >= 28.
  4. Sedentaire levensstijl gedefinieerd als: Niet meer dan 30 minuten per dag intensief bezig zijn, meer dan twee keer per week.
  5. Tailleomtrek >= 40 inch (102 cm) bij mannen en >= 35 inch (89 cm) vrouwen.
  6. HbA1C beoordeeld <= 6,5%.
  7. Triglyceriden >= 150 en <= 500 mg/dL.
  8. Nuchtere glucose <= 126 mg/dL.
  9. Bloeddruk >= 110/64 en <= 140/90 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel antihypertensiva (bijv. thiazide- of lisdiuretica), diabetesmedicatie, medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid veranderen (bijv. statines), steroïden, glucocorticoïden, niacine, nicotinezuur en antipsychotica/depressiva (bijv. prozocine) . Inclusief over-the-counter (OTC) en kruidenproducten, waarvan bekend is dat ze de metabole functie beïnvloeden.
  2. Diagnose van een van de volgende chronische ziekten: hypertensie, diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen, leverinsufficiëntie, galwegobstructie, auto-immuunziekte, hiv, coronaire hartziekte, geestesziekte en ernstige bloedarmoede.
  3. Aanhoudende ventriculaire tachycardie, boezemfibrilleren, boezemfladderen of andere klinisch relevante hartritmestoornissen zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep.
  5. Instabiele angina pectoris of hartinfarct of hartoperatie in de afgelopen 3 maanden.
  6. PCI (percutane coronaire interventie) in de afgelopen 3 maanden.
  7. Beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  8. Bilaterale nierarteriestenose of obstructieve aandoeningen, nierarteriestenose in een enkele nier, post-niertransplantatiepatiënten of patiënten met slechts één nier.
  9. Lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

    • SGPT (ALT) of SGOT (AST) > 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik, of
    • Serumcreatinine > 2,3 mg/dL (of > 203 mol/L)
  10. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie <=1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming) die:

    • Een positieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben voorafgaand aan randomisatie (Bezoek 2 of Bezoek 2.1 voor proefpersoon die deelneemt aan de klemprocedure)
    • Zijn niet chirurgisch steriel, of
    • Zijn borstvoeding, of zwanger, of
    • In de vruchtbare leeftijd zijn en GEEN aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen, of NIET van plan zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare methode te blijven toepassen en niet akkoord gaan met periodieke zwangerschapstesten tijdens deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot: intra-uterien apparaat (IUD), orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva en oestrogeenpleisters. Er zullen geen uitzonderingen worden gemaakt.
  11. Hematocriet < 35%.
  12. Primair aldosteronisme.
  13. Erfelijke fructose-intolerantie.
  14. Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
  15. Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma.
  16. Elke experimentele medicamenteuze behandeling binnen een maand na randomisatie of tijdens de studie.
  17. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (telmisartan of placebo).
  18. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deelname aan het onderzoek de veiligheid van de proefpersoon of de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt is de verandering vanaf baseline tot het einde van de studie (16 weken) in de insulinegevoeligheidsindex zoals geschat door de samengestelde index (R04-1184) berekend op basis van een 3 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vanaf basislijn: glucoseverwijderingspercentages; Insulinegevoeligheidsindex (IS) als Rd/I (clamp); IS-index (OGTT-min-model); Insuline-uitscheidingscapaciteit; nuchtere insuline & gluc.; AUC gluc & insuline; verhouding van AUC glucose ÷ door AUC insuline; lipiden & ontsteking. markeringen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MICARDIS® (telmisartan)

3
Abonneren