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Um estudo da segurança e eficácia do certolizumabe pegal líquido no tratamento de sinais e sintomas de artrite reumatóide e na prevenção de danos nas articulações em pacientes com artrite reumatóide ativa

16 de março de 2020 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo multicêntrico, aberto e de acompanhamento de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia do Certolizumabe Pegal líquido como medicamento adicional ao metotrexato, no tratamento de sinais e sintomas e na prevenção de lesões articulares em pacientes com Artrite reumatóide que participou do estudo CDP870-050

Um estudo aberto no qual os pacientes que completaram o estudo duplo-cego anterior NCT00160602 recebem Certolizumabe Pegol e são avaliados quanto a sinais e sintomas de Artrite Reumatoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

567

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • 303
      • Sofia, Bulgária
        • 302
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia
        • 500
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
        • 141
      • Kosice, Eslováquia
        • 143
      • Piestany, Eslováquia
        • 140
      • Piestany, Eslováquia
        • 142
  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Desert, California, Estados Unidos
        • 172
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • 185
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • 170
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • 194
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • 176
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • 186
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 188
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 182
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos
        • 178
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • 192
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 173
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 175
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • 700
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 150
      • Moscow, Federação Russa
        • 151
      • Moscow, Federação Russa
        • 156
      • Moscow, Federação Russa
        • 159
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 152
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 154
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 155
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 158
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 153
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 802
      • Ashkelon, Israel
        • 805
      • Haifa, Israel
        • 807
      • Jerusalem, Israel
        • 804
      • Ramat Gan, Israel
        • 801
      • Zerifin, Israel
        • 806
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • 901
      • Riga, Letônia
        • 900
  • Lituânia
      • Alytus, Lituânia
        • 103
      • Kaunas, Lituânia
        • 100
      • Klaipeda, Lituânia
        • 102
      • Siauliai, Lituânia
        • 101
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • 124
      • Elblag, Polônia
        • 120
      • Krakow, Polônia
        • 123
      • Lublin, Polônia
        • 125
      • Sopot, Polônia
        • 121
      • Torun, Polônia
        • 122
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • 132
      • Belgrade, Sérvia
        • 133
      • Niska Banja, Sérvia
        • 131
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • 600
      • Hlucin, Tcheca
        • 603
      • Praha 2, Tcheca
        • 606
      • Praha 5, Tcheca
        • 605
      • Sokolov, Tcheca
        • 604
      • Uherske Hradiste, Tcheca
        • 602
      • Zlin, Tcheca
        • 607
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
        • 162
      • Donetsk, Ucrânia
        • 161
      • Donetsk, Ucrânia
        • 168
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • 165
      • Kiev, Ucrânia
        • 163
      • Kiev, Ucrânia
        • 164
      • Kiev, Ucrânia
        • 167
      • Kiev, Ucrânia
        • 169
      • Simferopol, Ucrânia
        • 160
      • Zaporozhye, Ucrânia
        • 166

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter falhado em obter uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology nas semanas 12 e 14 em C87050 [NCT00160602] ou devem ter concluído toda a avaliação da semana 24 do estudo C87050 [NCT00160602].

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória (p. Artrite Psoriática ou Espondilite Anquilosante)
  • Um tipo secundário e não inflamatório de artrite (p. Osteoartrite ou Fibromialgia) que, na opinião do Investigador, é sintomática o suficiente para interferir na avaliação do efeito de CDP870 no diagnóstico primário do paciente de Artrite Reumatóide (AR)
  • Qualquer terapia biológica concomitante
  • Qualquer terapia experimental, dentro ou fora de uma clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Certolizumabe Pegal
Todos os pacientes receberam Certolizumabe Pegal (CZP) 400 mg por via subcutânea (sc) a cada duas semanas, administrados em duas injeções de 1 ml de CZP por pelo menos seis meses e depois 200 mg de CZP sc a cada duas semanas, administrados em uma injeção de 1 ml.
Biológico: Certolizumabe Pegal

Dosagem e Forma: 1 ml de produto líquido contendo 200 mg de Certolizumab Pegal (CZP) administrado por injeção subcutânea.

Dosagem e frequência: 400 mg a cada duas semanas por pelo menos 6 meses, depois 200 mg a cada duas semanas.

Duração: Até o final do estudo.

Outros nomes:
  • Cimzia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso (EA) desde a primeira dose de Certolizumabe Pegal (CZP) até aproximadamente 6,8 anos
Prazo: Desde a primeira dose de CZP até o final do estudo aberto (aproximadamente 6,8 anos)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de estudo que recebe um medicamento ou biológico (produto medicinal) ou que está usando um dispositivo médico. O evento não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento ou uso. A primeira dose de CZP foi na linha de base do estudo duplo-cego anterior NCT00160602 para indivíduos randomizados para CZP, ou na visita inicial (semana 0) deste estudo para indivíduos randomizados para placebo.
Desde a primeira dose de CZP até o final do estudo aberto (aproximadamente 6,8 anos)
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso grave (SAE) desde a primeira dose de Certolizumabe Pegal (CZP) até aproximadamente 6,8 anos
Prazo: Desde a primeira dose de CZP até o final do estudo aberto (aproximadamente 6,8 anos)

Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • Resultados em morte
  • é fatal
  • Requer hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou
  • É uma anomalia congênita ou defeito de nascença
  • É como infecção que requer tratamento com antibióticos parenterais
  • Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem colocar em risco os pacientes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima

A primeira dose de CZP foi na linha de base do estudo duplo-cego anterior NCT00160602 para indivíduos randomizados para CZP, ou na visita inicial (semana 0) deste estudo para indivíduos randomizados para placebo.
Desde a primeira dose de CZP até o final do estudo aberto (aproximadamente 6,8 anos)
Porcentagem de Sujeitos que Desistiram Devido a um Evento Adverso (EA) Durante o Estudo
Prazo: Desde a visita inicial (semana 0) até o final do estudo (aproximadamente 6,3 anos)

Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de estudo que recebe um medicamento ou biológico (produto medicinal) ou que está usando um dispositivo médico.

O evento não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento ou uso. Os resultados desta Medida de Resultado Primário são resumidos nas páginas de Eventos Adversos dos Formulários de Relato de Caso.
Desde a visita inicial (semana 0) até o final do estudo (aproximadamente 6,3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 52
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 52 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 20% ou mais da linha de base até a semana 52 no número de articulações doloridas, uma melhora de 20% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhora de 20% ou mais em 3 dos 5 núcleos restantes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 52 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 100
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 100 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 20% ou mais da linha de base até a semana 100 no número de articulações doloridas, uma melhora de 20% ou mais no número de articulações edemaciadas e uma melhora de 20% ou mais em 3 dos 5 núcleos restantes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 100 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 148
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 148 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 20% ou mais desde a linha de base até a semana 148 no número de articulações doloridas, uma melhora de 20% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhora de 20% ou mais em 3 dos 5 núcleos restantes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 148 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 196
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 196 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 20% ou mais desde a linha de base até a semana 196 no número de articulações doloridas, uma melhora de 20% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhora de 20% ou mais em 3 dos 5 núcleos restantes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 196 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 244
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 244 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 20% ou mais desde a linha de base até a semana 244 no número de articulações doloridas, uma melhora de 20% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhora de 20% ou mais em 3 dos 5 núcleos restantes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 244 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na conclusão/retirada
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
As avaliações são baseadas em uma melhoria de 20% ou mais desde a linha de base até a conclusão/retirada no número de articulações sensíveis, uma melhoria de 20% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhoria de 20% ou mais em 3 das 5 restantes medidas do conjunto principal: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (PhGADA), Avaliação da Dor da Artrite pelo Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 52
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 52 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 50% ou mais desde o início até a semana 52 no número de articulações doloridas, uma melhora de 50% ou mais no número de articulações edemaciadas e uma melhora de 50% ou mais em 3 dos 5 núcleos remanescentes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 52 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 100
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 100 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 50% ou mais da linha de base até a semana 100 no número de articulações doloridas, uma melhora de 50% ou mais no número de articulações edemaciadas e uma melhora de 50% ou mais em 3 dos 5 núcleos remanescentes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 100 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 148
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 148 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 50% ou mais desde o início até a semana 148 no número de articulações doloridas, uma melhora de 50% ou mais no número de articulações edemaciadas e uma melhora de 50% ou mais em 3 dos 5 núcleos remanescentes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 148 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 196
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 196 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 50% ou mais desde o início até a semana 196 no número de articulações doloridas, uma melhora de 50% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhora de 50% ou mais em 3 dos 5 núcleos remanescentes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 196 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 244
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 244 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 50% ou mais desde a linha de base até a semana 244 no número de articulações doloridas, uma melhora de 50% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhora de 50% ou mais em 3 dos 5 núcleos restantes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 244 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50) na conclusão/retirada
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
As avaliações são baseadas em uma melhoria de 50% ou mais desde a linha de base até a conclusão/retirada no número de articulações sensíveis, uma melhoria de 50% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhoria de 50% ou mais em 3 das 5 restantes medidas do conjunto principal: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (PhGADA), Avaliação da Dor da Artrite pelo Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) na semana 52
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 52 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 70% ou mais desde o início até a semana 52 no número de articulações doloridas, uma melhora de 70% ou mais no número de articulações edemaciadas e uma melhora de 70% ou mais em 3 dos 5 núcleos remanescentes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 52 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) na semana 100
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 100 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 70% ou mais da linha de base até a semana 100 no número de articulações doloridas, uma melhora de 70% ou mais no número de articulações edemaciadas e uma melhora de 70% ou mais em 3 dos 5 núcleos restantes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 100 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) na semana 148
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 148 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 70% ou mais desde o início até a semana 148 no número de articulações doloridas, uma melhora de 70% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhora de 70% ou mais em 3 dos 5 núcleos restantes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 148 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) na semana 196
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 196 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 70% ou mais desde a linha de base até a semana 196 no número de articulações doloridas, uma melhora de 70% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhora de 70% ou mais em 3 dos 5 núcleos restantes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 196 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) na semana 244
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 244 do estudo aberto
As avaliações são baseadas em uma melhora de 70% ou mais desde o início até a semana 244 no número de articulações doloridas, uma melhora de 70% ou mais no número de articulações edemaciadas e uma melhora de 70% ou mais em 3 dos 5 núcleos remanescentes medidas definidas: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 244 do estudo aberto
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) na conclusão/retirada
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
As avaliações são baseadas em uma melhoria de 70% ou mais desde a linha de base até a conclusão/retirada no número de articulações sensíveis, uma melhoria de 70% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhoria de 70% ou mais em 3 das 5 restantes medidas do conjunto principal: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (PhGADA), Avaliação da Dor da Artrite pelo Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR). A linha de base é a linha de base do estudo duplo-cego anterior.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
Mudança da linha de base do estudo duplo-cego anterior para a semana 104 na pontuação total modificada (mTSS)
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 104 do estudo aberto
O mTSS quantifica a extensão das erosões ósseas e o estreitamento do espaço articular para 44 e 42 articulações, respectivamente, conforme avaliado por radiografias das mãos e dos pés. A pontuação varia de 0 a 448, com pontuações mais altas representando maior dano. Um valor negativo na mudança de mTSS da linha de base indica uma melhoria da linha de base. Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a semana 104 do estudo aberto
Alteração da linha de base do estudo duplo-cego anterior para a visita de conclusão/retirada no questionário de avaliação de saúde - Índice de incapacidade (HAQ-DI) Pontuação total
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade experimentado em oito domínios (Vestindo-se e Arrumando-se, Levantar-se, Comer, Andar, Higiene, Alcançar, Agarrar, Outras Atividades) das atividades da vida diária por meio de 20 questões. O HAQ-DI é calculado somando os escores dos domínios e dividindo-os pelo número de domínios. Varia de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). Os valores negativos indicam uma melhoria da linha de base para a visita pós-linha de base com valores negativos maiores mostrando uma melhor melhoria.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
Mudança da visita inicial para conclusão/retirada na duração da rigidez matinal
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
A rigidez matinal é definida como o tempo em horas decorrido entre o horário de despertar habitual (mesmo que não pela manhã) e o momento em que o sujeito está tão flexível quanto estará durante um dia de atividades típicas. Um valor negativo na duração da alteração da rigidez matinal em relação à linha de base indica uma melhora em relação à linha de base. Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
Mudança da linha de base para a visita de conclusão/retirada na pontuação de atividade da doença 28 [Taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR])
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
O DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), a contagem de articulações inchadas (SJC), a taxa de hemossedimentação (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. Um valor negativo na mudança DAS28[ESR] da linha de base indica uma melhora da linha de base.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
Porcentagem de indivíduos com boa resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na visita de conclusão/retirada
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
Uma boa resposta EULAR é definida como melhora do DAS28[ESR] desde a linha de base do estudo duplo-cego anterior > 1,2 e valor DAS28[ESR] < 3,2.
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
Alteração da consulta inicial para a visita de conclusão/retirada na pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) Item do questionário Resumo do componente físico (PCS) Pontuação
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
O SF-36 é uma medida genérica do estado de saúde de 36 itens que mede 8 conceitos gerais de saúde: Funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Cada domínio dos oito domínios e a pontuação PCS do conceito resumido são pontuados para produzir valores entre 0 (pior) e 100 (melhor).
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
Alteração da consulta inicial para a visita de conclusão/retirada no questionário de saúde de formulário curto (SF-36) Item Questionário Resumo do componente mental (MCS) Pontuação
Prazo: Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)
O SF-36 é uma medida genérica do estado de saúde de 36 itens que mede 8 conceitos gerais de saúde: Funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Cada domínio dos oito domínios e a pontuação MCS do conceito resumido são pontuados para produzir valores entre 0 (pior) e 100 (melhor).
Da linha de base do estudo duplo-cego anterior até a conclusão/retirada do estudo aberto (até aproximadamente 6,8 anos)

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C87051
  • 2005-002629-30 (Número EudraCT)

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