- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00163917
Um estudo da eficácia do relaxamento de realidade virtual combinado com morfina de analgesia controlada pelo paciente (PCA) para aqueles que sofrem mudanças de curativos de queimaduras
Prevendo a eficácia do relaxamento da realidade virtual na dor e na ansiedade quando adicionado à morfina PCA em uma população de pacientes queimados com troca de curativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor associada às trocas de curativos de queimaduras não surge puramente de uma fonte física; também é comumente influenciado por fatores psicológicos. A expectativa que acompanha a troca de curativo tem o potencial de gerar medo e ansiedade elevada, pois o paciente está ciente de que, em um momento predeterminado, outras pessoas manipularão áreas lesadas em seu corpo.
Muitas técnicas de analgesia têm sido defendidas nas trocas de curativos de queimaduras. Os opiáceos têm sido o esteio, e muitas técnicas para sua administração foram descritas. Em particular, o uso de administração de opiáceos de base mais PCA demonstrou ser superior à administração isolada de PCA. Outro agente analgésico/dissociativo comumente descrito para esses procedimentos é a Cetamina. Tanto os opiáceos como a cetamina têm limitações na medida em que causam efeitos secundários desfavoráveis, tais como depressão respiratória, sedação e náuseas e vómitos no caso dos opiáceos e depressão respiratória, alucinações e sonhos desagradáveis no caso da cetamina. Outros problemas relacionados ao uso de opiáceos e cetamina relacionam-se com a abordagem de tratar uma experiência multifacetada, como a dor causada por queimaduras, apenas com farmacoterapia.
A necessidade de intervenções psicológicas em curativos de queimaduras tem sido destacada por muitos pesquisadores. Em particular, Ptacek observou que pacientes queimados com mais ansiedade tendiam a ter classificações mais altas de dor, enquanto aqueles com áreas maiores de queimaduras relataram mais dor afetiva e maior variabilidade nas classificações de dor.
Há forte consistência entre os revisores para recomendar a adição de terapias adjuvantes de natureza psicológica para o manejo de pacientes com troca de curativos de queimaduras. Patterson et.al, em particular, acredita que pacientes queimados com troca de curativo são mais receptivos à hipnoterapia como um analgésico adjuvante.
A natureza das intervenções psicológicas examinadas pelos pesquisadores incluiu a hipnose (onde fortes sugestões visavam reduzir a tensão, a ansiedade e a sensação de dor), analgesia de indução rápida, estratégias simples de redução do estresse, atenção e informação e auto-hipnose. Embora alguns tenham conduzido estudos prospectivos que envolvem um grande número de pacientes, apenas um estudo realmente mencionou a randomização dos participantes. A maioria dos outros relatórios que examinam as terapias psicológicas foram no nível de relatório de caso.
Embora a maioria desses estudos e relatos de casos tenham relatado resultados favoráveis, nenhum estudo foi capaz de mostrar de forma consistente uma redução significativa dos escores de dor e índices de ansiedade e consumo de analgésicos.
Técnicas assistidas de Realidade Virtual (RV) que modificam o bem-estar psicológico estão começando a desempenhar um papel na prática clínica e na pesquisa. Existem atualmente duas publicações, uma um relato de caso e outra um estudo prospectivo randomizado que examina especificamente o papel da RV no contexto de procedimentos dolorosos associados a queimaduras. O estudo cruzado randomizado de Hoffman et.al em 6 pacientes com fisioterapia utilizando RV imersiva encontrou uma redução significativa nas classificações de dor em todos os pacientes, enquanto Patterson et.al descreveu o uso bem-sucedido da hipnose de RV em um paciente "difícil" que teve dor duradoura efeitos por até 48 horas.
Revisões de terapias psicológicas para pacientes com troca de curativos de queimaduras abordaram a necessidade de estudos controlados mais sistemáticos para complementar as evidências existentes e definir mais claramente o papel de tais intervenções. Juntamente com isso, há a necessidade de mais conhecimento sobre a intervenção psicológica mais apropriada e as situações ideais em que ela se mostrará mais benéfica. Patterson sente que há boas evidências anedóticas de que pacientes queimados têm uma propensão particular a responder a terapias adjuvantes que incorporam a hipnose. A triagem de hipnose entre pacientes queimados envolvendo o perfil de indução hipnótica demonstrou uma ligação entre alta hipnotizabilidade e a experiência de excitação mais intensa, maior evitação e sentimentos mais significativos de intrusão.
Propomos a realização de um estudo prospectivo randomizado que analisa o efeito que o relaxamento VR tem quando combinado com morfina PCA em um grupo de pacientes com trocas de curativo potencialmente dolorosas. Além disso, queremos isolar os pacientes que têm alta suscetibilidade à hipnose e comparar suas classificações de dor, ansiedade e necessidade de opiáceos com pacientes de menor suscetibilidade. Nossa hipótese é que os pacientes com maior suscetibilidade à hipnose têm mais a ganhar com a adição de RV à sua farmacoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
Contato:
- Alex Konstantatos, MBBS
- Número de telefone: 3757 03 92763176
- E-mail: a.konstantatos@alfred.org.au
-
Investigador principal:
- Alex Konstantatos, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão por queimadura
- Programado para trocas de curativo dolorosas
- Consciente
- Compreensão de PCA e dispositivo de realidade virtual
- Compreensão da língua inglesa
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- doença psicótica
- doença paranóide
- Transtorno dissociativo instável
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Fobias relevantes para água/afogamento
- Epilepsia/propensão à adaptação
- alergia a morfina
- síndrome cerebral aguda
- Síndrome cerebral crônica
- Fisicamente incapaz de administrar PCA
- Queimaduras graves envolvendo a cabeça
- Deficiência visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Associação entre suscetibilidade hipnótica e escores de dor
|
Associação entre suscetibilidade hipnótica e escores de ansiedade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Medição da dor pela escala visual analógica (VAS)
|
Medição da ansiedade por Burns Specific Anxiety Rating por VAS
|
Avaliação da suscetibilidade hipnótica e uso de morfina
|
Índice de satisfação
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Uso de morfina
|
Incidência de efeitos colaterais relacionados à morfina e RV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Konstantatos, MBBS, The Alfred
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107/ 04
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