- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00163917
Een onderzoek naar de effectiviteit van virtual reality-ontspanning gecombineerd met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) morfine voor degenen die verbandwisselingen bij brandwonden ondergaan
Voorspelling van de effectiviteit van virtual reality-ontspanning bij pijn en angst bij toevoeging aan PCA-morfine bij een populatie van brandwondenpatiënten die verbandwissels ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn geassocieerd met verbandwisselingen bij brandwonden komt niet puur voort uit een fysieke bron; het wordt ook vaak beïnvloed door psychologische factoren. De anticipatie die gepaard gaat met een verbandwissel kan angst en verhoogde angst veroorzaken, aangezien de patiënt zich ervan bewust is dat op een vooraf bepaald tijdstip andere mensen gewonde gebieden op zijn/haar lichaam zullen manipuleren.
Er zijn veel technieken van analgesie aanbevolen bij het verwisselen van brandwondenverbanden. Opiaten zijn de steunpilaar geweest en er zijn veel technieken voor toediening beschreven. Met name is aangetoond dat het gebruik van achtergrond plus PCA-toediening van opiaten superieur is aan PCA-toediening alleen. Een ander analgetisch/dissociatief middel dat gewoonlijk voor deze procedures wordt beschreven, is ketamine. Zowel opiaten als ketamine hebben beperkingen doordat ze ongunstige bijwerkingen veroorzaken zoals ademhalingsdepressie, sedatie en misselijkheid en braken in het geval van opiaten en ademhalingsdepressie, hallucinaties en onaangename dromen in het geval van ketamine. Andere problemen met betrekking tot het gebruik van opiaten en ketamine houden verband met de benadering om een veelzijdige ervaring zoals pijn bij het aankleden van brandwonden uitsluitend met farmacotherapie te behandelen.
De noodzaak van psychologische interventies in wondverbanden is door veel onderzoekers benadrukt. Ptacek merkte in het bijzonder op dat patiënten met brandwonden die meer angst ervoeren, over het algemeen hogere pijnscores hadden, terwijl degenen met grotere brandwonden meer affectieve pijn en een grotere variabiliteit in pijnscores rapporteerden.
Er is een sterke consistentie onder recensenten voor het aanbevelen van aanvullende therapieën van psychologische aard voor het behandelen van patiënten die verbandwisselingen bij brandwonden ondergaan. Patterson et al. in het bijzonder zijn van mening dat brandwondenpatiënten die verbandwissels ondergaan meer vatbaar zijn voor hypnotherapie als analgetisch hulpmiddel.
De aard van psychologische interventies die door onderzoekers zijn onderzocht, omvatte hypnose (waar sterke suggesties gericht waren op het verminderen van spanning, angst en pijngevoel), snelle inductie-analgesie, eenvoudige stressverminderende strategieën, aandacht en informatie en autohypnose. Terwijl sommigen prospectieve onderzoeken hebben uitgevoerd waarbij grote aantallen patiënten betrokken waren, maakte slechts één onderzoek daadwerkelijk melding van het randomiseren van deelnemers. De meeste andere rapporten waarin psychologische therapieën worden onderzocht, waren op casusrapportniveau.
Hoewel de meeste van deze onderzoeken en casusrapporten gunstige resultaten hebben opgeleverd, heeft geen enkele studie consistent een significante vermindering van pijnscores en angstscores en analgeticaconsumptie kunnen aantonen.
Door virtual reality (VR) ondersteunde technieken die het psychisch welbevinden veranderen, beginnen een rol te spelen in de klinische praktijk en in onderzoek. Er zijn momenteel twee publicaties, één een casusrapport en een andere een prospectieve gerandomiseerde studie die specifiek de rol van VR onderzoeken in de context van pijnlijke procedures die verband houden met brandwonden. De gerandomiseerde cross-over studie door Hoffman et.al. bij 6 patiënten die fysiotherapie ondergingen waarbij meeslepende VR werd gebruikt, vond een significante vermindering van de pijnclassificaties bij alle patiënten, terwijl Patterson et.al. het succesvolle gebruik van VR-hypnose beschreven bij één "moeilijke" patiënt die aanhoudende effecten tot 48 uur.
Recensies van psychologische therapieën voor patiënten die verbandwisselingen bij brandwonden hebben ondergaan, hebben de behoefte aan meer systematisch gecontroleerde onderzoeken aan de orde gesteld om bestaand bewijs aan te vullen en de rol van dergelijke interventies duidelijker te omschrijven. Hieraan gekoppeld is de behoefte aan meer kennis over de meest geschikte psychologische interventie en de ideale situaties waarin deze het nuttigst zal blijken te zijn. Patterson is van mening dat er goed anekdotisch bewijs is dat patiënten met brandwonden een bepaalde neiging hebben om te reageren op aanvullende therapieën die hypnose bevatten. Hypnosescreening bij brandwondenpatiënten met het hypnotische inductieprofiel toonde een verband aan tussen hoge hypnotiseerbaarheid en de ervaring van intensere opwinding, grotere vermijding en meer significante gevoelens van opdringerigheid.
We stellen voor om een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren waarin wordt gekeken naar het effect dat VR-relaxatie heeft in combinatie met PCA-morfine bij een groep patiënten die mogelijk pijnlijke verbandwissels ondergaan. Daarnaast willen we patiënten isoleren die zeer vatbaar zijn voor hypnose en hun beoordelingen van pijn, angst en opiaatbehoefte vergelijken met patiënten die minder vatbaar zijn. Onze hypothese is dat patiënten met een hogere gevoeligheid voor hypnose het meeste baat hebben bij de toevoeging van VR aan hun farmacotherapie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3181
- Werving
- The Alfred Hospital
-
Contact:
- Alex Konstantatos, MBBS
- Telefoonnummer: 3757 03 92763176
- E-mail: a.konstantatos@alfred.org.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Alex Konstantatos, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brandwond
- Gepland voor pijnlijke verbandwisselingen
- Bewust
- Begrip van PCA en virtual reality-apparaat
- Begrip van de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Psychotische ziekte
- Paranoïde ziekte
- Instabiele dissociatieve stoornis
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Fobieën die relevant zijn voor water/verdrinking
- Epilepsie/neiging tot passen
- Morfine allergie
- Acuut hersensyndroom
- Chronisch hersensyndroom
- Fysiek niet in staat om PCA toe te dienen
- Ernstige brandwonden waarbij het hoofd betrokken is
- Visuele beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Associatie tussen hypnotische gevoeligheid en pijnscores
|
Associatie tussen hypnotische gevoeligheid en angstscores
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Meting van pijn door visuele analoge schaal (VAS)
|
Meting van angst door Burns Specific Anxiety Rating door VAS
|
Beoordeling van hypnotische gevoeligheid en morfinegebruik
|
Tevredenheidscijfer
|
Morfine gebruik
|
Incidentie van bijwerkingen met betrekking tot morfine en VR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Konstantatos, MBBS, The Alfred
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107/ 04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtual reality-ontspanning
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten