- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00163917
En studie av effektiviteten av Virtual Reality Relaxation i kombination med patientkontrollerad analgesi (PCA) morfin för personer som genomgår byte av brännförband
Förutsäga effektiviteten av Virtual Reality-avslappning på smärta och ångest när det läggs till PCA-morfin hos en population av brännskadorspatienter som har förbandsbyten
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Smärta i samband med byte av brännskadeförband härrör inte enbart från en fysisk källa; det påverkas också ofta av psykologiska faktorer. Den förväntan som följer med ett förbandsbyte har potential att skapa rädsla och ökad ångest eftersom patienten är medveten om att andra människor vid en förutbestämd tidpunkt kommer att manipulera skadade områden på hans/hennes kropp.
Många analgesitekniker har förespråkats vid byte av brännförband. Opiater har varit stöttepelaren, och många tekniker för deras administrering har beskrivits. I synnerhet har användningen av bakgrund plus PCA-administrering av opiater visat sig vara överlägsen PCA-administrering enbart. Ett annat smärtstillande/dissociativt medel som vanligtvis beskrivs för dessa procedurer är ketamin. Både opiater och ketamin har begränsningar genom att de orsakar ogynnsamma biverkningar som andningsdepression, sedering och illamående och kräkningar vid opiater och andningsdepression, hallucinationer och obehagliga drömmar vid ketamin. Andra problem relaterade till användningen av opiater och ketamin hänför sig till tillvägagångssättet att behandla en mångfacetterad upplevelse, såsom smärta i brännskador, enbart med farmakoterapi.
Behovet av psykologiska insatser i brännskadeförband har lyfts fram av många forskare. I synnerhet noterade Ptacek att brännskadapatienter som upplever mer ångest tenderade att ha högre värderingar av smärta, medan de med större områden av brännskador rapporterade mer affektiv smärta och större variation i smärtvärden.
Det finns en stark samstämmighet bland granskarna när det gäller att rekommendera tillägg av tilläggsterapier av psykologisk karaktär för att hantera patienter som har bytt brännförband. Patterson et.al är särskilt av den uppfattningen att brännskadapatienter som har förbandsbyten är mer mottagliga för hypnoterapi som ett analgetikum.
Karaktären av psykologiska interventioner som undersökts av forskare har inkluderat hypnos (där starka förslag syftade till att minska spänningar, ångest och smärtkänsla), snabb induktionsanalgesi, enkla stressreducerande strategier, uppmärksamhet och information och autohypnos. Medan vissa har genomfört prospektiva prövningar som involverar ett stort antal patienter, nämnde bara en prövning faktiskt randomisering av deltagare. De flesta andra rapporter som undersöker psykologiska terapier har varit på fallrapportnivå.
Medan de flesta av dessa prövningar och fallrapporter har rapporterat gynnsamma resultat, har ingen enskild prövning konsekvent kunnat visa en signifikant minskning av smärtpoäng och ångestvärden och konsumtion av smärtstillande medel.
Virtual Reality (VR) assisterade tekniker som modifierar psykologiskt välbefinnande börjar spela en roll i klinisk praktik och i forskning. Det finns för närvarande två publikationer, en en fallrapport och en annan en prospektiv randomiserad studie som specifikt undersöker VRs roll i samband med smärtsamma procedurer i samband med brännskador. Den randomiserade crossover-studien av Hoffman et.al med 6 patienter som genomgick sjukgymnastik med hjälp av uppslukande VR fann en signifikant minskning av smärtvärdena hos alla patienter, medan Patterson et.al beskrev den framgångsrika användningen av VR-hypnos hos en "svår" patient som hade långvarig effekter i upp till 48 timmar.
Granskningar av psykologiska terapier för patienter som har bytt brännförband har tagit upp behovet av mer systematiska kontrollerade prövningar för att komplettera befintliga bevis och tydligare definiera rollen för sådana interventioner. I kombination med detta är behovet av mer kunskap om den mest lämpliga psykologiska interventionen och de idealiska situationerna där det kommer att visa sig vara mest fördelaktigt. Patterson anser att det finns goda anekdotiska bevis för att brännskadapatienter har en särskild benägenhet att svara på tilläggsterapier som innehåller hypnos. Hypnosscreening bland brännskadapatienter som involverar den hypnotiska induktionsprofilen visade ett samband mellan hög hypnotiserbarhet och upplevelsen av mer intensiv upphetsning, större undvikande och mer betydande känslor av påträngande.
Vi föreslår att genomföra en prospektiv randomiserad studie som tittar på effekten som VR-avslappning har i kombination med PCA-morfin i en grupp patienter som har potentiellt smärtsamma förbandsbyten. Dessutom vill vi isolera patienter som har hög mottaglighet för hypnos och jämföra deras bedömningar av smärta, ångest och opiatbehov med patienter med mindre mottaglighet. Vår hypotes är att patienter med högre känslighet för hypnos kommer att vinna mest på att lägga till VR till sin farmakoterapi.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Alex Konstantatos, MBBS
- Telefonnummer: 3757 03 92763176
- E-post: a.konstantatos@alfred.org.au
-
Huvudutredare:
- Alex Konstantatos, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brännskada
- Planerad för smärtsamma förbandsbyten
- Medveten
- Förståelse av PCA och virtuell verklighetsenhet
- Förståelse av det engelska språket
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Psykotisk sjukdom
- Paranoid sjukdom
- Instabil dissociativ störning
- Borderline personlighetsstörning
- Fobier relevanta för vatten/drunkning
- Epilepsi/benägenhet att anpassa sig
- Morfinallergi
- Akut hjärnsyndrom
- Kroniskt hjärnsyndrom
- Fysiskt oförmögen att administrera PCA
- Allvarliga brännskador som involverar huvudet
- Synskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Samband mellan hypnotisk mottaglighet och smärtpoäng
|
Samband mellan hypnotisk mottaglighet och ångestpoäng
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Mätning av smärta med visuell analog skala (VAS)
|
Mätning av ångest genom Burns Specific Anxiety Rating av VAS
|
Bedömning av hypnotisk känslighet och morfinanvändning
|
Nöjdhetsbetyg
|
Morfinanvändning
|
Förekomst av biverkningar relaterade till morfin och VR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex Konstantatos, MBBS, The Alfred
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107/ 04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Virtual reality avkoppling
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna