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Avaliação dos Efeitos da Injeção de L-Carnitina em Pacientes Submetidos à Hemodiálise

28 de fevereiro de 2006 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este é um estudo desenhado para testar a hipótese de que o tratamento com L-carnitina irá melhorar a qualidade de vida e alguns sintomas e sinais específicos em pacientes com insuficiência renal submetidos à hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A L-carnitina é um composto natural que facilita o transporte de ácidos graxos para a mitocôndria para beta-oxidação. A falta de carnitina em pacientes em hemodiálise é causada pela síntese insuficiente de carnitina e particularmente pela perda através das membranas dialíticas, levando em alguns pacientes à depleção de carnitina com um aumento relativo de formas esterificadas. Muitos estudos mostraram que a suplementação de L-carnitina leva a melhorias em várias complicações observadas em pacientes urêmicos, incluindo complicações cardíacas, exercício prejudicado e capacidades funcionais, sintomas musculares, aumento da hipotensão intradialítica sintomática e anemia resistente à eritropoietina, normalizando a redução da carnitina palmitoil transferase atividade nos glóbulos vermelhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes com os seguintes critérios serão elegíveis para participação neste estudo:

  1. Homens ou mulheres maiores de 18 anos
  2. Em hemodiálise há pelo menos um ano
  3. Ganho de peso interdiálise < 5%
  4. Diálise com bicarbonato 3 vezes por semana
  5. Modalidade de diálise inalterada por 3 meses antes da entrada no estudo (em relação ao tempo e modo de diálise: bicarbonato, diálise com acetato)

  6. Tem um dos seguintes sintomas e sinais que não responderam à dieta ou intervenção farmacológica:

    1. fraqueza persistente afetando a vida diária
    2. desnutrição
    3. anemia (hemoglobina [Hb] < 12 g/dl; hematócrito [Hct] < 30%)
    4. experimentando complicações intradialíticas (cãibras, dores musculares, hipotensão, hipertensão, dor de cabeça)
  7. Em tratamento regular com vitamina B12 e folatos
  8. Status normal de ferro (ferritina > 100 ng/ml; saturação de transferrina [TSAT] > 20%)
  9. Consentimento informado obtido
  10. Pacientes com diabetes mellitus podem entrar no estudo se tiverem controle glicêmico estável com dieta ou tratamento farmacológico.

Critério de exclusão:

Os pacientes que apresentarem um ou mais dos seguintes critérios não serão elegíveis para participação neste estudo:

  1. Hipertensão grave não controlada (sistólica > 170; diastólica > 115) fora da diálise
  2. Alguns pacientes têm insuficiência cardíaca crônica definida por ecocardiograma (ECO). Podem ser admitidos pacientes com classe II e classe III da New York Heart Association (NYHA). Pacientes com classe IV devem ser excluídos. Alguns pacientes têm angina. Pacientes com angina de esforço estável bem controlada pelo tratamento podem ser recrutados. Exclusão absoluta para angina em repouso.
  3. Principais doenças hepáticas - hepatite crônica ativa (agressiva) ou cirrose
  4. Doenças hematológicas sistêmicas e tumores
  5. diabetes incontrolável
  6. Histórico de abuso de drogas e álcool
  7. Triagem positiva para anticorpos do HIV
  8. Esperança de vida inferior a um ano
  9. Hiperparatireoidismo descontrolado (pacientes com estado ósseo estável podem ser recrutados)
  10. Uso de imunodepressores nas últimas 4 semanas
  11. Alterações na corticoterapia nas últimas 4 semanas
  12. Uso de drogas experimentais durante os últimos 4 meses
  13. Uso de L-carnitina durante os últimos 4 meses
  14. Consentimento informado não obtido
  15. Gravidez
  16. Pacientes já incluídos em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
fraqueza
melhora da hipotensão e perfil hematológico
redução da necessidade de eritropoetina
aumento da concentração plasmática de carnitina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
qualidade de vida
incluindo todos os componentes dos endpoints primários para sua avaliação posterior
melhora dos índices nutricionais
complicações intradialíticas (sintomas musculares, dispneia, palpitações)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kwan-Dun Wu, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 930404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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