Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów iniekcji L-karnityny u pacjentów poddawanych hemodializie

28 lutego 2006 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Jest to badanie mające na celu sprawdzenie hipotezy, że leczenie L-karnityną poprawi jakość życia i niektóre specyficzne objawy u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

L-karnityna jest naturalnie występującym związkiem, który ułatwia transport kwasów tłuszczowych do mitochondriów w celu beta-oksydacji. Brak karnityny u pacjentów hemodializowanych jest spowodowany niedostateczną syntezą karnityny, a zwłaszcza utratą przez błony dializacyjne, co u niektórych pacjentów prowadzi do wyczerpania karnityny ze względnym wzrostem jej form estryfikowanych. Wiele badań wykazało, że suplementacja L-karnityną prowadzi do poprawy kilku powikłań obserwowanych u pacjentów z mocznicą, w tym powikłań sercowych, upośledzenia wysiłkowego i zdolności funkcjonalnych, objawów mięśniowych, zwiększonego objawowego niedociśnienia śróddializacyjnego i niedokrwistości opornej na erytropoetynę, normalizując zmniejszoną transferazę palmitoilokarnitynową aktywność w krwinkach czerwonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci spełniający następujące kryteria:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  2. Poddawany hemodializie przez co najmniej rok
  3. Przyrost masy ciała między dializami < 5%
  4. Dializa wodorowęglanowa 3 razy w tygodniu
  5. Tryb dializy niezmieniony przez 3 miesiące przed włączeniem do badania (dotyczy czasu dializy i trybu: dializa wodorowęglanowa, octanowa)

  6. Masz jeden z następujących objawów, które nie reagują na dietę lub interwencję farmakologiczną:

    1. uporczywe osłabienie wpływające na codzienne życie
    2. niedożywienie
    3. niedokrwistość (hemoglobina [Hb] < 12 g/dl; hematokryt [Hct] < 30%)
    4. doświadczają powikłań śróddializacyjnych (skurcze, bóle mięśni, niedociśnienie, nadciśnienie, bóle głowy)
  7. Na regularnej kuracji witaminą B12 i folianami
  8. Normalny stan żelaza (ferrytyna > 100 ng/ml; wysycenie transferyny [TSAT] > 20%)
  9. Uzyskano świadomą zgodę
  10. Pacjenci z cukrzycą mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają stabilną kontrolę glikemii za pomocą diety lub leczenia farmakologicznego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci wykazujący jedno lub więcej z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 170; rozkurczowe > 115) poza dializami
  2. U niektórych pacjentów echokardiogram (ECHO) definiuje przewlekłą niewydolność serca. Pacjenci z II i III klasą wg New York Heart Association (NYHA) mogą być przyjmowani. Należy wykluczyć pacjentów z klasą IV. Niektórzy pacjenci mają dusznicę bolesną. Można rekrutować pacjentów ze stabilną dławicą wysiłkową dobrze kontrolowaną przez leczenie. Całkowite wykluczenie spoczynkowej dławicy piersiowej.
  3. Główne choroby wątroby - przewlekłe aktywne (agresywne) zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  4. Układowe choroby hematologiczne i nowotwory
  5. Niekontrolowana cukrzyca
  6. Historia nadużywania narkotyków i alkoholu
  7. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV
  8. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  9. Niekontrolowana nadczynność przytarczyc (można rekrutować pacjentów ze stabilnym stanem kości)
  10. Stosowanie leków immunodepresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  11. Zmiany w leczeniu kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  12. Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  13. Stosowanie L-karnityny w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  14. Nie uzyskano świadomej zgody
  15. Ciąża
  16. Pacjenci już włączeni do innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
słabość
poprawa profilu hipotensyjnego i hematologicznego
zmniejszenie zapotrzebowania na erytropoetynę
wzrost stężenia karnityny w osoczu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
jakość życia
włączając wszystkie składowe pierwszorzędowych punktów końcowych do ich dalszej oceny
poprawa wskaźników żywieniowych
powikłania śróddializacyjne (objawy mięśniowe, duszność, kołatanie serca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kwan-Dun Wu, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 930404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Zastrzyk L-karnityny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj