Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução Intensiva de Ácido Úrico com Verinurad e Febuxostat em Pacientes com Albuminúria

18 de dezembro de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Efeitos da terapia intensiva para redução do ácido úrico com RDEA3170 (Verinurad) e febuxostat em pacientes com albuminúria

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar os sinais de potencial benefício clínico da combinação de Verinurad e Febuxostat na redução das concentrações de ácido úrico circulante e, assim, melhorar o estado renal ou cardiovascular de pacientes com hiperuricemia, albuminúria e diabetes tipo 2 (T2DM) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências mostram associações independentes entre ácido úrico sérico elevado (sUAs) e o risco de hipertensão, infarto do miocárdio (IM), doença renal crônica (DRC), DM2, insuficiência cardíaca (IC) e síndrome metabólica, incluindo obesidade. A gota está associada a um risco aumentado de morte por todas as causas, bem como de morte cardiovascular. A relação causal entre sUA elevada, gota e esses desfechos de doença ainda precisa ser comprovada.

Verinurad (RDEA3170), é um novo inibidor do transportador de urato 1 (URAT1) em fase II de desenvolvimento. Verinurad combinado com o inibidor da xantina oxidase (XO) febuxostate demonstrou reduzir a ASU em pacientes com gota recorrente em estudos de Fase II em >80%. A extensa redução de sUA fornecida pela combinação apresenta uma oportunidade única para explorar se a terapia intensiva de redução de urato pode melhorar a saúde renal e/ou cardíaca.

Este estudo avaliará se a terapia intensiva de redução de urato sérico, mais potente do que nunca antes explorada no ambiente ambulatorial crônico, pode melhorar a função cardíaca ou renal crônica na população do estudo.

A fim de maximizar o valor científico do estudo e minimizar o risco de vieses sistêmicos, será utilizado um grupo paralelo, duplo-cego e randomizado.

O estudo recrutará pacientes com hiperuricemia e apresentando albuminúria.

Espera-se que os pacientes hiperuricêmicos se beneficiem mais com a redução de urato, e a albuminúria na linha de base é necessária, pois o objetivo principal do estudo será avaliar as alterações na albuminúria.

Os pacientes também devem ser diagnosticados com DM2. Pacientes com DM2 freqüentemente exibem alterações na função cardíaca detectáveis ​​por meio de ressonância magnética (RM) que representa um estado precoce e pré-sintomático de IC. Ao limitar o recrutamento a pacientes com DM2 e realizar ressonância magnética no início e 6 meses de terapia, o estudo fornecerá informações sobre se a terapia intensiva para redução de urato pode ou não afetar positivamente não apenas a doença renal crônica, mas também a doença cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Research Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Research Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4510
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Research Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ácido úrico sérico ≥6,0 mg/dL
  • eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2
  • UACR entre 30 mg/g e 3500 mg/g inclusive
  • Diagnosticado com DM2

Critério de exclusão:

  • Tratado com qualquer medicamento para hiperuricemia nos 6 meses anteriores à randomização. Medicamentos para hiperuricemia incluem todos os inibidores XO (alopurinol, febuxostat e topiroxostat) e inibidores URAT1 (lesinurad, verinurad, probenecida e benzbromarona)
  • História prévia de gota, a menos que a terapia profilática não seja necessária
  • Pacientes grávidas, lactantes ou planejando engravidar
  • Pacientes inadequados ou incapazes de se submeter à avaliação de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verinurad 9 mg + Febuxostat 80 mg
Cápsula administrada por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Verinurad 9 mg + Febuxostat 80 mg
Cápsula administrada por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • Verinurad (RDEA3170), Febuxostate (Uloric)
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula administrada por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Placebo
Cápsula administrada por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação albumina urinária para creatinina (UACR)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Mudança percentual média de LS (95% CI) da linha de base em UACR
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Relação entre albumina urinária e creatinina (UACR) em comparação com placebo
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Alteração percentual média de LS (90% CI) da linha de base em UACR em comparação com placebo
Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Relação albumina urinária para creatinina (UACR)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Mudança percentual média de LS (95% CI) da linha de base em UACR
Da linha de base até 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sUA
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Mudança percentual média de LS (95% CI) da linha de base em sUA
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
eGFR
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Alteração percentual média de LS (95% CI) da linha de base em eGFR
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Creatinina sérica
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Alteração percentual média de LS (95% CI) da linha de base na creatinina sérica
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Cistatina C sérica
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Alteração da porcentagem média de LS (95% CI) da linha de base na cistatina C sérica
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Proteína C reativa de alta sensibilidade sérica
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Alteração da porcentagem média de LS (95% CI) da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Avaliações clínicas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica e sistólica
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Variáveis ​​de ressonância magnética - Massa VE/Volume diastólico final
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Alteração da linha de base nas variáveis ​​de ressonância magnética na semana 24 (CFB = Alteração da linha de base)
Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Variáveis ​​de ressonância magnética - Rim Cortex T2 Star - BOLD MRI
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Alteração da linha de base nas variáveis ​​de ressonância magnética na semana 24 (CFB = Alteração da linha de base)
Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Variáveis ​​de ressonância magnética - Volume diastólico final do VE, Volume sistólico final do VE, Volume sistólico do VE
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Alteração da linha de base nas variáveis ​​de ressonância magnética na semana 24 (CFB = Alteração da linha de base)
Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Variáveis ​​de RM - Fração de Ejeção do VE, Deformação Circunferencial, Deformação Longitudinal, Deformação Radial
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Alteração da linha de base nas variáveis ​​de ressonância magnética na semana 24 (CFB = Alteração da linha de base)
Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Variáveis ​​de RM - Taxa de Deformação Circunferencial Diastólica, Taxa de Deformação Longitudinal, Taxa de Deformação Radial e Taxa de Deformação Circumferencial Sistólica, Taxa de Deformação Longitudinal, Taxa de Deformação Radial
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Alteração da linha de base nas variáveis ​​de ressonância magnética na semana 24 (CFB = Alteração da linha de base)
Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Variáveis ​​de RM - Massa do VE
Prazo: Da linha de base até 24 semanas de tratamento
Alteração da linha de base nas variáveis ​​de ressonância magnética na semana 24 (CFB = Alteração da linha de base)
Da linha de base até 24 semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação Mediada por Fluxo (Hiperemia Reativa)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento

Alteração da média de LS (95% CI) da linha de base na dilatação mediada por fluxo. A métrica de dilatação mediada por fluxo é obtida usando um dispositivo da Cordex e um algoritmo proprietário.

Essa métrica representa a diferença de volume entre uma curva de complacência arterial basal e uma curva de complacência arterial de hiperemia na região de pressão transmural positiva. Esta métrica tem uma relação direta com a condição cardiovascular de um sujeito. Faixa de saída é 0-150. Uma pontuação mais alta é indicativa de uma melhor dilatação mediada por fluxo.
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Urinálise
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Alterações no exame de urina (CFB = alteração da linha de base)
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Valores de Química Clínica
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Mudanças nos valores de química clínica (CFB = mudança para linha de base)
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas de tratamento
EGFR basal
Prazo: Linha de base
Linha de base
Linha de base UACR
Prazo: Linha de base
Linha de base
Ácido úrico sérico basal (UAs)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Creatinina sérica basal
Prazo: Linha de base
Linha de base
Linha de base Cistatina-C sérica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica de linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​de ressonância magnética de linha de base - Estrela do córtex renal T2
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​basais de RM - Volume diastólico final do VE
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​basais de ressonância magnética - Fração de ejeção do VE
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​basais de RM - Volume sistólico final do VE
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​de ressonância magnética de linha de base - tensão circunferencial
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​de RM de linha de base - Taxa de tensão circunferencial diastólica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​basais de ressonância magnética - Taxa de tensão longitudinal diastólica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​basais de ressonância magnética - Taxa de tensão radial diastólica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​de linha de base de RM - Deformação longitudinal
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​de ressonância magnética de linha de base - tensão radial
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​de RM de linha de base - Taxa de tensão sistólica circunferencial
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​basais de ressonância magnética - Taxa de tensão sistólica longitudinal
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​de linha de base de ressonância magnética - Taxa de tensão radial sistólica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​basais de RM - Massa VE
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​basais de RM - Massa VE/Volume diastólico final
Prazo: Linha de base
Linha de base
Variáveis ​​de RM de linha de base - Volume de ejeção LV
Prazo: Linha de base
Linha de base
Dilatação mediada por fluxo basal (hiperemia reativa)
Prazo: Linha de base

Linha de base na dilatação mediada por fluxo. A métrica de dilatação mediada por fluxo é obtida usando um dispositivo da Cordex e um algoritmo proprietário.

Essa métrica representa a diferença de volume entre uma curva de complacência arterial basal e uma curva de complacência arterial de hiperemia na região de pressão transmural positiva. Esta métrica tem uma relação direta com a condição cardiovascular de um sujeito. Faixa de saída é 0-150. Uma pontuação mais alta é indicativa de uma melhor dilatação mediada por fluxo.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5495C00007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais (IPD) provavelmente não serão compartilhados com colaboradores/pesquisadores externos, pois esses dados são planejados para serem usados ​​apenas para tomada de decisões internas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Verinurad 9 mg + Febuxostat 80 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever