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Semanalmente Gemcitabina, Epirrubicina e Docetaxel em Câncer de Mama Localmente Avançado ou Inflamatório

4 de outubro de 2021 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Teste de Fase II de Quimioterapia de Indução com Gemcitabina Semanal, Epirrubicina e Docetaxel como Tratamento Primário de Pacientes com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Inflamatório

As estratégias de tratamento que incluem a quimioterapia de indução têm várias vantagens potenciais: início precoce da quimioterapia sistêmica, avaliação in vivo da resposta e redução do estágio do tumor primário e das metástases linfáticas regionais, tornando a conservação da mama uma opção para muitos. O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia e a toxicidade da quimioterapia combinada de indução com o trigêmeo, gencitabina, epirrubicina e docetaxel, em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou inflamatório. Claramente, é no tratamento inicial, bem como no tratamento adjuvante do câncer de mama, que novos agentes eficazes e combinações de agentes provavelmente terão o maior impacto potencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a determinação da elegibilidade, todos os pacientes receberão:

Gencitabina + Epirrubicina + Docetaxel

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser incluído neste estudo, você deve atender aos seguintes critérios:

  • Adenocarcinoma da mama confirmado por biópsia
  • Pacientes do sexo feminino > 18 anos de idade
  • Função cardíaca normal
  • Capacidade de realizar atividades da vida diária com assistência mínima
  • Quimioterapia virgem ou recebeu quimioterapia anterior > 5 anos atrás
  • Função adequada da medula óssea, fígado e rins
  • Ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo
  • Assine um formulário de consentimento informado
  • Linfonodo sentinela e/ou dissecção axilar antes da inscrição

Critério de exclusão:

Você não pode participar deste estudo se alguma das seguintes situações se aplicar a você:

  • Expectativa de vida < de 6 meses
  • História de doença cardíaca significativa
  • Quimioterapia prévia ou terapia hormonal
  • Terapia concomitante com Trastuzumabe
  • Histórico de transtornos psiquiátricos significativos
  • História de infecção ativa descontrolada

Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos. Se você se qualificar, a equipe do estudo explicará o teste em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

No cenário neoadjuvante, os pacientes receberam gencitabina (800 mg/m2 IV dias 1 e 8), epirrubicina (75 mg/m2 IV dia 1) e docetaxel (30 mg/m2 IV dias 1 e 8) repetidos a cada 21 dias para 4 ciclos

As pacientes então tiveram mastectomia ou cirurgia de conservação da mama e as respostas patológicas ao tratamento foram avaliadas.

Após a cirurgia, 4 ciclos de gencitabina adjuvante (1.000 mg/m2 IV dias 1 e 8) e docetaxel (35 mg/m2 IV dias 1 e 8) foram administrados em intervalos de 21 dias.

Após a conclusão da quimioterapia, radioterapia local regional e/ou terapia antiestrogênica foi administrada de acordo com as diretrizes padrão.
Medicamento: Gemcitabina
Gemcitabina
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Epirrubicina
Epirrubicina
Outros nomes:
  • Ellence

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 18 meses
Para o propósito deste estudo, uma resposta patológica completa (pCR) foi definida como nenhuma evidência de tumor invasivo residual na mama (pT0). O carcinoma ductal ou lobular residual in situ não foi considerado nas avaliações de PCR. A porcentagem de participantes que experimentaram PCR é relatada.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: 69 meses

O tempo até a falha do tratamento (TTF) é definido como o tempo mínimo desde a primeira data do tratamento até uma das seguintes datas:

  • data de progressão da doença (RECIST ou clínica)
  • data de óbito
  • interrupção do tratamento
69 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 48 meses
Número de participantes que estão vivos aos 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Investigadores

  • Investigador principal: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI BRE 51

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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