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Wöchentliches Gemcitabin, Epirubicin und Docetaxel bei lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs

4. Oktober 2021 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie mit wöchentlichem Gemcitabin, Epirubicin und Docetaxel als Primärbehandlung von lokal fortgeschrittenen oder entzündlichen Brustkrebspatientinnen

Behandlungsstrategien, die eine Induktionschemotherapie umfassen, bieten mehrere potenzielle Vorteile: frühzeitiger Beginn einer systemischen Chemotherapie, In-vivo-Beurteilung des Ansprechens und Downstaging sowohl des Primärtumors als auch regionaler Lymphmetastasen, was die Brusterhaltung für viele zu einer Option macht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität einer Induktionschemotherapie mit dem Triplett, Gemcitabin, Epirubicin und Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs zu bestimmen. Offensichtlich dürften wirksame neue Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowohl in der Vorbehandlung als auch in der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs den größten potenziellen Einfluss haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Feststellung der Eignung erhalten alle Patienten:

Gemcitabin + Epirubicin + Docetaxel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Adenokarzinom der Brust durch Biopsie bestätigt
  • Weibliche Patienten >18 Jahre
  • Normale Herzfunktion
  • Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Unterstützung auszuführen
  • Chemotherapie-naiv oder vor > 5 Jahren zuvor eine Chemotherapie erhalten
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Seien Sie über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
  • Sentinel-Lymphknoten- und/oder Axilladissektion vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Lebenserwartung < als 6 Monate
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung
  • Vorherige Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Gleichzeitige Trastuzumab-Therapie
  • Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Störungen
  • Vorgeschichte einer aktiven unkontrollierten Infektion

Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, wird Ihnen das Studienpersonal die Studie ausführlich erläutern und alle Ihre Fragen beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Im neoadjuvanten Setting wurde den Patienten alle 21 Tage wiederholt Gemcitabin (800 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8), Epirubicin (75 mg/m2 i.v. an den Tagen 1) und Docetaxel (30 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8) verabreicht 4 Zyklen

Anschließend wurden die Patientinnen entweder einer Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen und das pathologische Ansprechen auf die Behandlung wurde beurteilt.

Nach der Operation wurden 4 Zyklen adjuvantes Gemcitabin (1000 mg/m2 i.v., Tage 1 und 8) und Docetaxel (35 mg/m2 i.v., Tage 1 und 8) in Abständen von 21 Tagen verabreicht.

Nach Abschluss der Chemotherapie wurde gemäß den Standardrichtlinien eine lokale regionale Strahlentherapie und/oder eine Antiöstrogentherapie verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin
Andere Namen:
  • Ellence

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: 18 Monate
Für den Zweck dieser Studie wurde ein pathologisches Komplettansprechen (pCR) als kein Hinweis auf einen verbleibenden invasiven Tumor in der Brust (pT0) definiert. Restliche duktale oder lobuläre Karzinome in situ wurden bei der pCR-Bewertung nicht berücksichtigt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen pCR auftrat, wird angegeben.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: 69 Monate

Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) ist definiert als die minimale Zeit vom ersten Behandlungstermin bis zu einem der folgenden Termine:

  • Datum des Krankheitsverlaufs (RECIST oder klinisch)
  • Todesdatum
  • Abbruch der Behandlung
69 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die im 48. Monat noch am Leben sind
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI BRE 51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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