Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen gemsitabiini, epirubisiini ja dosetakseli paikallisesti edenneessä tai tulehduksellisessa rintasyövässä

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II induktiokemoterapian koe viikoittain gemsitabiinilla, epirubisiinilla ja dosetakselilla paikallisesti edenneen tai tulehduksellisen rintasyöpäpotilaiden ensisijaisena hoitona

Hoitostrategioilla, joihin sisältyy induktiokemoterapia, on useita mahdollisia etuja: systeemisen kemoterapian varhainen aloitus, vasteen arviointi in vivo ja sekä primaarisen kasvaimen että alueellisten lymfaattisten etäpesäkkeiden asteittaus, jolloin rintojen säilyttäminen on monille vaihtoehto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää induktioyhdistelmäkemoterapian tehokkuus ja toksisuus tripletillä, gemsitabiinilla, epirubisiinilla ja dosetakselilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä. On selvää, että juuri rintasyövän alkuhoidossa sekä adjuvanttihoidossa tehokkailla uusilla aineilla ja aineiden yhdistelmällä on todennäköisesti suurin mahdollinen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kelpoisuus on määritetty, kaikki potilaat saavat:

Gemsitabiini + epirubisiini + dosetakseli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, sinun on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Biopsialla vahvistettu rintojen adenokarsinooma
  • Naispotilaat >18-vuotiaat
  • Normaali sydämen toiminta
  • Kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja minimaalisella avusta
  • Ei ole aiemmin käyttänyt kemoterapiaa tai olet saanut aiemmin kemoterapiaa > 5 vuotta sitten
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Ole tietoinen tämän tutkimuksen tutkivasta luonteesta
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • Sentinelliimusolmukkeiden ja/tai kainalon dissektio ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

Et voi osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Merkittävän sydänsairauden historia
  • Aikaisempi kemoterapia tai hormonihoito
  • Samanaikainen trastutsumabihoito
  • Merkittäviä psykiatrisia häiriöitä historiassa
  • Aiempi aktiivinen hallitsematon infektio

Huomaa: On olemassa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit. Jos et ole oikeutettu kokeeseen, tutkimushenkilökunta selittää syyt. Jos täytät kelpoisuuden, tutkimushenkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Neoadjuvanttihoidossa potilaille annettiin gemsitabiinia (800 mg/m2 IV päivänä 1 ja 8), epirubisiinia (75 mg/m2 IV päivänä 1) ja dosetakselia (30 mg/m2 IV päivänä 1 ja 8) toistettuna 21 päivän välein 4 sykliä

Tämän jälkeen potilaille tehtiin joko rinnanpoisto tai rintojen konservointileikkaus, ja patologiset hoitovasteet arvioitiin.

Leikkauksen jälkeen annettiin 4 sykliä adjuvanttia gemsitabiinia (1000 mg/m2 IV päivänä 1 ja 8) ja dosetakselia (35 mg/m2 IV päivänä 1 ja 8) 21 päivän välein.

Kemoterapian päätyttyä annettiin paikallista alueellista sädehoitoa ja/tai antiestrogeenihoitoa standardiohjeiden mukaisesti.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Doketakseli
Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiini
Muut nimet:
  • Ellence

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tätä tutkimusta varten patologinen täydellinen vaste (pCR) määriteltiin siten, ettei rintakehässä ole merkkejä jäljellä olevasta invasiivisesta kasvaimesta (pTO). Jäljellä olevaa duktaalista tai lobulaarista karsinoomaa in situ ei otettu huomioon pCR-arvioinneissa. PCR:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 69 kuukautta

Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään vähimmäisajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä jompaankumpaan seuraavista päivistä:

  • taudin etenemispäivämäärä (RECIST tai kliininen)
  • kuolinpäivä
  • hoidon lopettaminen
69 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat elossa 48 kuukauden kohdalla
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI BRE 51

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa