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Gemcitabina settimanale, epirubicina e docetaxel nel carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio

4 ottobre 2021 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Sperimentazione di fase II della chemioterapia di induzione con gemcitabina settimanale, epirubicina, docetaxel come trattamento primario di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio

Le strategie terapeutiche che includono la chemioterapia di induzione hanno diversi potenziali vantaggi: inizio precoce della chemioterapia sistemica, valutazione in vivo della risposta e down-staging sia del tumore primario che delle metastasi linfatiche regionali, rendendo la conservazione del seno un'opzione per molti. Lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia e la tossicità della chemioterapia di combinazione di induzione con la tripletta, gemcitabina, epirubicina e docetaxel, in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio. Chiaramente, è nel trattamento iniziale così come nel trattamento adiuvante del cancro al seno, che è probabile che i nuovi agenti efficaci e la combinazione di agenti abbiano il maggiore impatto potenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta determinata l'idoneità, tutti i pazienti riceveranno:

Gemcitabina + Epirubicina + Docetaxel

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, è necessario soddisfare i seguenti criteri:

  • Adenocarcinoma della mammella confermato dalla biopsia
  • Pazienti di sesso femminile di età >18 anni
  • Funzione cardiaca normale
  • Capacità di svolgere attività della vita quotidiana con assistenza minima
  • Naïve alla chemioterapia o che hanno ricevuto una precedente chemioterapia > 5 anni fa
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Essere informato della natura investigativa di questo studio
  • Firma un modulo di consenso informato
  • Linfonodo sentinella e/o dissezione ascellare prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

Non può partecipare a questo studio se una delle seguenti condizioni la riguarda:

  • Aspettativa di vita < di 6 mesi
  • Storia di malattie cardiache significative
  • Precedente chemioterapia o terapia ormonale
  • Terapia concomitante con Trastuzumab
  • Storia di disturbi psichiatrici significativi
  • Storia di infezione attiva incontrollata

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione/esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri. Se non ti qualifichi per la sperimentazione, il personale dello studio spiegherà i motivi. Se sei idoneo, il personale dello studio spiegherà in dettaglio lo studio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Nel setting neoadiuvante, ai pazienti è stata somministrata gemcitabina (800 mg/m2 IV giorni 1 e 8), epirubicina (75 mg/m2 IV giorno 1) e docetaxel (30 mg/m2 IV giorni 1 e 8) ripetuti ogni 21 giorni per 4 cicli

Le pazienti sono state quindi sottoposte a mastectomia o chirurgia conservativa del seno e sono state valutate le risposte patologiche al trattamento.

Dopo l'intervento chirurgico, sono stati somministrati 4 cicli adiuvanti di gemcitabina (1000 mg/m2 IV giorni 1 e 8) e docetaxel (35 mg/m2 IV giorni 1 e 8) a intervalli di 21 giorni.

Dopo il completamento della chemioterapia, è stata somministrata radioterapia regionale locale e/o terapia antiestrogenica secondo le linee guida standard.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Docetaxel
Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
Epirubicina
Altri nomi:
  • Ellenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Ai fini di questo studio, una risposta patologica completa (pCR) è stata definita come nessuna evidenza di tumore invasivo residuo nella mammella (pT0). Il carcinoma duttale o lobulare residuo in situ non è stato considerato nelle valutazioni pCR. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato pCR.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 69 mesi

Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è definito come il tempo minimo dalla prima data del trattamento a una delle seguenti date:

  • data di progressione della malattia (RECIST o clinica)
  • data di morte
  • sospensione del trattamento
69 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi
Numero di partecipanti che sono vivi a 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI BRE 51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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