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Gemcitabina, epirubicina y docetaxel semanales en el cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado

4 de octubre de 2021 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Ensayo de fase II de quimioterapia de inducción con gemcitabina semanal, epirubicina y docetaxel como tratamiento primario de pacientes con cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado

Las estrategias de tratamiento que incluyen quimioterapia de inducción tienen varias ventajas potenciales: inicio temprano de quimioterapia sistémica, evaluación in vivo de la respuesta y reducción del estadio tanto del tumor primario como de las metástasis linfáticas regionales, lo que hace que la conservación de la mama sea una opción para muchos. El objetivo del presente estudio es determinar la eficacia y toxicidad de la quimioterapia de combinación de inducción con el triplete, gemcitabina, epirubicina y docetaxel, en pacientes con cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado. Claramente, es en el tratamiento inicial, así como en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama, donde es probable que los nuevos agentes efectivos y la combinación de agentes tengan el mayor impacto potencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la determinación de elegibilidad, todos los pacientes recibirán:

Gemcitabina + Epirubicina + Docetaxel

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado por biopsia
  • Mujeres Pacientes > 18 años de edad
  • Función cardíaca normal
  • Capacidad para realizar actividades de la vida diaria con asistencia mínima
  • Quimioterapia sin tratamiento previo o haber recibido quimioterapia previa hace > 5 años
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Ser informado de la naturaleza investigativa de este estudio.
  • Firmar un formulario de consentimiento informado
  • Ganglio linfático centinela y/o disección axilar antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:

  • Esperanza de vida < de 6 meses
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas significativas.
  • Quimioterapia previa o terapia hormonal
  • Terapia con trastuzumab concurrente
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos significativos.
  • Antecedentes de infección activa no controlada

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

En el entorno neoadyuvante, a los pacientes se les administró gemcitabina (800 mg/m2 IV los días 1 y 8), epirubicina (75 mg/m2 IV el día 1) y docetaxel (30 mg/m2 IV los días 1 y 8) repetidos cada 21 días durante 4 ciclos

Luego, las pacientes se sometieron a una mastectomía oa una cirugía de conservación de la mama y se evaluaron las respuestas patológicas al tratamiento.

Después de la cirugía, se administraron 4 ciclos de gemcitabina adyuvante (1000 mg/m2 IV los días 1 y 8) y docetaxel (35 mg/m2 IV los días 1 y 8) con intervalos de 21 días.

Después de completar la quimioterapia, se administró radioterapia regional local y/o terapia antiestrógeno según las pautas estándar.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Docetaxel
Docetaxel
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
Epirubicina
Otros nombres:
  • Elencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 18 meses
A los efectos de este estudio, una respuesta patológica completa (pCR) se definió como la ausencia de evidencia de tumor invasivo residual en la mama (pT0). El carcinoma ductal o lobulillar residual in situ no se consideró en las evaluaciones de PCR. Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron PCR.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 69 meses

El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se define como el tiempo mínimo desde la primera fecha de tratamiento hasta cualquiera de las siguientes fechas:

  • fecha de progresión de la enfermedad (RECIST o clínica)
  • fecha de la muerte
  • interrupción del tratamiento
69 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses
Número de participantes que están vivos a los 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Investigadores

  • Investigador principal: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI BRE 51

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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