- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02831270
Hemodiluição Normovolêmica Aguda na Concentração de Creatinina Sérica em Cirurgia Cardíaca
A Hemodiluição Normovolêmica Aguda Afeta o Valor Intraoperatório da Concentração de Creatinina Sérica em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca?
O nível de creatinina sérica (s-Cr) é um fator importante para predizer o resultado do paciente perioperatório em relação à lesão renal aguda. Embora a circulação extracorpórea (CEC), procedimento essencial para a cirurgia cardíaca, dilua os hemocomponentes do paciente, o possível impacto da aplicação de hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) e CEC na s-Cr não foi bem investigado.
Em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca utilizando CEC hipotérmica moderada (idade 20-71 anos, n=32), a ANH será aplicada aleatoriamente em 15 pacientes (Grupo-ANH), mas não em 17 pacientes (Grupo-C) antes de iniciar a CEC. Para ANH, o procedimento consistindo em 5 ml/kg de resgate de sangue e administração de 5 ml/kg de hidroxietilamido balanceado (HES) 130/0,4 por 15 min será iniciado 30 min após a indução da anestesia e antes da aplicação da CEC para cirurgia. Em ambos os grupos, a CEC hipotérmica moderada será iniciada usando 1600-1800 ml de solução de priming sem sangue. As alterações de hematócrito (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolaridade, s-Cr serão determinadas antes da ANH (T1), após a primeira ANH de 2,5 ml/kg (T2) e após a segunda ANH de 2,5 ml/kg (T3), 30 seg e 60 seg após o início da CEC (T4, T5), imediatamente e 1 hora após o desmame da CEC (T6, T7) e ao final da cirurgia (T8). O S-Cr será determinado usando um dispositivo de teste no local de atendimento (StatSensor™ Creatinine, Nova Biomedical, EUA).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea que assinaram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- insuficiência renal pré-operatória que requer terapia de substituição reran
- doença hepática pré-operatória
- baixo débito cardíaco pré-operatório (FE < 50%)
- Aplicação pré-operatória de BIA, Fibrilação atrial, Marcapasso,
- contraindicação para aplicação do ETE
- retirada intraoperatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca não deveriam obter hemodiluição normovolêmica aguda (HNA) antes da CEC
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Comparador ativo: Grupo de hemodiluição normovolêmica aguda
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca devem receber hemodiluição normovolêmica (HNA) aucte antes da CEC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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concentração sérica de creatinina (s-Cr)
Prazo: antes da ANH
|
antes da ANH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH1160004-1
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