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Problem Solving and Cardiovascular Disease Risk Management in Diabetic Blacks

19 de março de 2013 atualizado por: Felicia Hill-Briggs, Johns Hopkins University

Problem Solving & CVD Risk Management in Diabetic Blacks

The purpose of this study is to test a measurement tool and a new training intervention for problem solving in self-management of high cardiovascular disease (CVD) risk in African Americans with type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

BACKGROUND:

African Americans with type 2 diabetes carry a high burden of CVD risk and adverse vascular events such as stroke and peripheral vascular disease. CVD risk factors of suboptimal blood pressure, lipids, and glycemic control are controllable through medical management and lifestyle behavior modification. The traditional primary care medical management model for these chronic CVD risks is inadequate, and models are shifting toward increased disease-related decision-making and self-management on the part of the patient. Yet, precise methods for: 1) identifying patients with ineffective disease-related problem-solving skills, and 2) providing patients with disease-related education that incorporates problem-solving and decision-making skills, have yet to be determined

DESIGN NARRATIVE:

The study will test a measurement tool and a novel training intervention for problem solving as applied to self-management of high CVD risk in African Americans with type 2 diabetes. The specific aims are to: 1) assess the validity and reliability of an empirically derived assessment tool of effective versus ineffective CVD risk-related problem-solving ability (the Health Problem Solving Scale, HPSS), 2) develop a novel intervention to teach CVD risk-related problem-solving skills to ineffective problem solvers, and 3) conduct a pilot study with a sample of African Americans with type 2 diabetes who have a high CVD risk profile (suboptimal blood pressure, lipids, and/or HbA1c) AND ineffective CVD risk-related problem-solving skills, as measured by the HPSS. The principal investigator is the recipient of a Research Scientist Development Award. Her career goal is to become an independent researcher in self-management of CVD risk in high-risk African American populations, and to be a leader in the development and translation into practice of novel, theory-driven and empirically based interventions to improve patient self-management of CVD risks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine/General Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes
  • African American by self report
  • High CVD risk profile, defined as having one or more of the following:1) suboptimal A1C (greater than 7 percent); 2) suboptimal blood pressure (SBP greater than 130 mmHg and/or DBP greater than 80 mmHg); 3) suboptimal lipid control (LDL greater than 100 mg and/or HDL less than 40 mg)
  • Willing and able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Plan to leave area prior to study completion
  • Severe diabetes complications that would interfere with the study
  • End-stage disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Intensive Intervention: CVD Risk Education (1 session) + Intensive Health Problem-Solving Training (8 sessions)
Intensive Intervention: CVD Risk Self-Management Education (1 session) + Intensive Health Problem-Solving Training (8 sessions)
Brief Intervention: CVD Risk Self-Management Education (1 session) + Brief Problem-Solving Training (1 session)
Comparador Ativo: 2
Brief Intervention: CVD Risk Education (1 session) + Brief Health Problem-Solving Training (1 session)
Intensive Intervention: CVD Risk Self-Management Education (1 session) + Intensive Health Problem-Solving Training (8 sessions)
Brief Intervention: CVD Risk Self-Management Education (1 session) + Brief Problem-Solving Training (1 session)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A1C
Prazo: Baseline, 3-month post-intervention follow-up
Baseline, 3-month post-intervention follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Barriers to Self-Management
Prazo: Baseline, 1-week post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up
Baseline, 1-week post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up
Dietary risk assessment
Prazo: Baseline, 3-month post-intervention follow-up
Baseline, 3-month post-intervention follow-up
Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale
Prazo: Baseline, 3-month post-intervention follow-up
Baseline, 3-month post-intervention follow-up
Health Problem-Solving Scale
Prazo: baseline, 1-week post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up
baseline, 1-week post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up
Diabetes and CVD Knowledge Test
Prazo: Baseline, 1-week post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up
Baseline, 1-week post-intervention follow-up, 3-month post-intervention follow-up
Blood pressure
Prazo: Baseline, 3-month post-intervention follow-up
Baseline, 3-month post-intervention follow-up
Lipid panel
Prazo: Baseline, 3-month post-intervention follow-up
Baseline, 3-month post-intervention follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Felicia Hill-Briggs, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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