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Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do JP-1366 em Pacientes com Doença Erosiva do Refluxo Gastroesofágico

11 de julho de 2022 atualizado por: Onconic Therapeutics Inc.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia do JP-1366 em pacientes com doença erosiva do refluxo gastroesofágico

Ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia do JP-1366 em pacientes com doença erosiva do refluxo gastroesofágico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 19 e 75 anos com base na data do acordo por escrito
  • Aqueles que foram diagnosticados com doença do refluxo gastroesofágico erosivo (EGRD) de LA Grau A-D na endoscopia digestiva alta
  • Aqueles que apresentaram sintomas de azia ou refluxo ácido nos últimos 7 dias

Critério de exclusão:

  • Aqueles que foram submetidos à supressão do ácido gástrico ou cirurgia gástrica e esofágica
  • Aqueles com doença hepática, renal, do sistema nervoso, respiratória, endócrina, hematológica, cardiovascular e do sistema urinário clinicamente significativa
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
JP-1366 Amg
Medicamento: JP-1366
JP-1366, QD
Medicamento: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Medicamento: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Experimental: Grupo 2
JP-1366 Bmg
Medicamento: JP-1366
JP-1366, QD
Medicamento: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Medicamento: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Experimental: Grupo 3
JP-1366 C mg
Medicamento: JP-1366
JP-1366, QD
Medicamento: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Medicamento: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Comparador Ativo: Grupo 4
Esomeprazol 40mg
Medicamento: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Medicamento: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40mg, QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura de defeitos mucosos acumulados*(%) na Semana 8 após a administração do medicamento do estudo (%)
Prazo: 8 semanas
* Erosão recuperada para membrana mucosa normal na endoscopia digestiva alta
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Onconic Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JP-1366-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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