- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00221169
Role of PET CT in Determining Target Volumes in Radiation Therapy for Lung Cancer
4 de fevereiro de 2009 atualizado por: Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Can PET CT Coregistration Imaging Adequately Determine the Gross Tumor Volume and Microscopic Extension in Non-Small Cell Lung Cancer Patients for Radical Radiation Therapy?
Radiation therapy is an important part of the treatment for lung cancer when treatment intent is for cure.
Radiation is a local modality of treatment, that is, it only treats the area that the radiation can target.
Therefore it is critical to be able to visualize all the areas of tumor involvement.
With current imaging tests such as computed tomography scans (CT), the scans may not be sensitive enough to detect all areas of cancer involvement but with newer imaging tests, such as positron emission tomography (PET), the investigators may be able to better target all the tumor that the CT scan may miss.
There are two clinical trials being conducted by the Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)looking at PET in lung cancer.
This proposal is a companion study to the OCOG PET lung trials.
In brief, this study will evaluate the ability of CT alone versus combined PET CT imaging to determine the size of the tumor (or gross tumor volume) along with the tiny extensions of cancer cells (or microscopic extension).
The gross tumor volume and its extension as determined by CT or PET CT will then be compared to measurements made on the surgically removed tumor.
Treatment with radiation therapy must include all the gross tumor and its extension in order to be successful for cure.
If the radiation treatment does not treat all the identified tumor then the chance for cure is lost.
There have only been two previous reports of the ability of CT to determine the gross tumor volume and its extension.
There are no similar reports using PET CT.
This study will be the first of its kind to evaluate how accurate PET CT can be in detecting the gross tumor and its microscopic extension using the surgically removed tumor measurements as the gold standard.
If PET CT is able to more accurately determine the tumor volume including its microscopic extension, then this will help oncologists to better treat lung cancer using more accurate radiation treatment volumes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radiation therapy is an important component in the curative treatment of non-small cell lung cancer.
Targeting of the gross tumor has been facilitated by the use of CT simulation allowing for more accurate delineation of the tumor.
In addition multi-modality imaging combining functional and anatomical information have allowed for further refinement in the treatment planning process with significant impact on the planning target volume due to the addition of PET imaging information.
PET using 18 F-fluorodeoxyglucose (FDG) allows for more precise detection of tumor since it is a functional image based on glucose metabolism rather than structural abnormalities.
Biochemical changes often precede any gross anatomical abnormalities, therefore making PET a very powerful imaging modality.
FDG PET has been shown to be more sensitive and specific than CT in the staging of NSCLC.Radical radiation therapy is indicated for early stage NSCLC when the patient is medically inoperable primarily due to co-morbidities.
In contrast for locally advanced NSCLC, radical radiation is used as part of induction therapy or in the definitive treatment of NSCLC.
In order to avoid a geographical miss with precision radiation therapy, the gross tumor volume (GTV) is outlined and a margin around the GTV is added to incorporate microscopic extension of disease, also known as the clinical target volume (CTV).
Standard margins of 1.0 to 1.5 cm are used to encompass the gross tumor, microscopic extent and treatment setup uncertainties.There is surprisingly very little data on what constitutes an adequate margin to encompass the microscopic extent around the gross lung tumor.
Studies involving conformal radiation therapy and dose escalation in NSCLC have primarily used an empirical margin to define the CTV.
A literature review revealed only two studies evaluating the ability of CT to define the gross tumor and its microscopic extension correlated with histopathological measurements [P Giraud et al 2000, R Chan et al 2001].
The two studies have produced conflicting results with recommended margins being from zero mm to 6-8 mm around the GTV.
There have been no studies evaluating the ability of PET to define the size of the gross tumor and its microscopic extension.This is a companion study to the two OCOG PET trials in NSCLC.
It will evaluate the ability of CT alone versus PET CT to define the gross tumor and its microscopic extension.
The methodology will be based on contouring the GTV with imaging modalities of CT and PET CT and correlating the findings with histopathology.This proposed study will add new information on the ability of combined PET CT to determine the microscopic extension of tumor in NSCLC.
While no imaging modality can detect microscopic extension, the newer technology of PET CT may give better resolution over CT alone in the detection of tumor.
The strength of this proposal is the required correlation with pathological findings.
If PET CT is able to accurately determine the extent of disease, this will have major implications on treatment volumes and subsequent targeting for radiation therapy using 3D conformal radiation therapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Surgically resectable non-small cell lung cancer
- Companion clinical trial to OCOG PET Lung trials
Exclusion Criteria:
- Unresectable non-small cell lung cancer
- Unable to undergo PET CT evaluation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: surgical candidates
surgical candidates who underwent PET CT evaluation
|
pet ct prior to surgery
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Clinical pathological correlation of PET CT with surgically resected NSCLC
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yee C Ung, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-may-00142 OCRN
- OCRN grant
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