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Ferumoxitol como agente de contraste para angiografia por ressonância magnética pulmonar

25 de julho de 2022 atualizado por: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Esta proposta é baseada em achados de nosso trabalho anterior envolvendo angiografia por ressonância magnética cardíaca com ferumoxitol. A resolução da vasculatura pulmonar com base em nosso protocolo de imagem anterior foi excepcional (PMID: 26786296). No Partners Healthcare System, entre 1º de janeiro de 2014 e 1º de janeiro de 2015, foram avaliados 541 pacientes em hospitais afiliados à Partners Healthcare com diagnóstico de embolia pulmonar e doença renal aguda ou crônica na mesma consulta entre 01/01/2014 e 01 /01/2015. A varredura de perfusão de ventilação foi realizada em 201 pacientes durante esse mesmo intervalo de tempo. Até 63% desses pacientes em um ano não receberam o teste diagnóstico de escolha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os eventos tromboembólicos em pacientes com doença renal crônica são desproporcionais aos controles pareados por idade, ocorrendo 2,34 vezes mais frequentemente do que em pacientes sem DRC (PMID 19561505). Ao mesmo tempo, pacientes com doença renal não recebem o padrão-ouro para o diagnóstico de embolia pulmonar, ou seja, Angiografia por TC, para suspeita de diálise aguda para tratar nefropatia induzida por contraste. A cintilografia de ventilação-perfusão (V/Q) é o exame diagnóstico preferencial para pacientes com DRC avançada (taxa de filtração glomerular <30mL/min/m2) e suspeita de embolia pulmonar, mas não pode ser utilizada se o parênquima pulmonar contiver edema intersticial ou oclusão alveolar devido à pneumonia. Se as ferramentas de diagnóstico para embolia pulmonar não estiverem disponíveis, os pacientes estão sujeitos ao risco de tratamento empírico para evitar complicações potencialmente fatais de embolia pulmonar não tratada. Para aqueles pacientes com DRC que se submetem à angiografia por TC, eles correm o risco de iniciar a diálise. Se isso ocorrer, vários custos financeiros estarão associados à colocação do cateter de diálise e à hemodiálise aguda. Se, em vez disso, um paciente for avaliado com modalidades de contraste à base de gadolínio, existe o risco de fibrose sistêmica nefrogênica e a morbidade associada a esse processo iatrogênico da doença.

A ressonância magnética com ferumoxitol pode evitar o risco de contraste iodado e contraste de gadolínio e acelerar o diagnóstico e tratamento de pacientes com embolia pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita clínica de embolia pulmonar
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30mL/min/1,73m2
  • foram clinicamente desqualificados para o uso de estudos de contraste à base de iodo, estudos de contraste à base de gadolínio ou estudos de detecção baseados em núcleo

Critério de exclusão:

  • recebeu ferumoxitol nos últimos seis meses
  • reação anafilática a outras formulações intravenosas de ferro
  • taxa de filtração glomerular estimada calculada é >50mL/min/1,78m2
  • pacientes em diálise sem função renal residual
  • mulheres grávidas e mães que amamentam. A triagem padrão será usada por
  • pacientes > 65 anos de idade com IMC > 45 e/ou doença hepática (Child-Pugh classe C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço único
Serão inscritos pacientes com suspeita clínica de embolia pulmonar, mas incapazes de receber contraste iodado. O ferumoxitol será administrado como um agente de contraste em coordenação com a angiografia por ressonância magnética para identificar a desobstrução da vasculatura cardiopulmonar.
Medicamento: Ferumoxytol
angiografia por ressonância magnética com ferumoxitol para o diagnóstico de embolia pulmonar
Outros nomes:
  • Feraheme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Embolia pulmonar
Prazo: 1 ano
Detecção de embolia pulmonar com angiografia por ressonância magnética com ferumoxitol
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0430172034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão oferecidos em material suplementar de publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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