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Estudo de segurança do hormônio da paratireóide em pacientes que necessitam de mobilização adicional de células-tronco.

23 de abril de 2007 atualizado por: Massachusetts General Hospital

Estudo de Fase I do Hormônio da Paratireoide em Combinação com G-CSF em Pacientes que Requerem Mobilização Adicional de Células-Tronco

O objetivo deste estudo é determinar a segurança do hormônio da paratireóide em combinação com G-CSF quando usado como um regime de mobilização de células-tronco para pacientes que não conseguem mobilizar células-tronco progenitoras suficientes após uma ou duas tentativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes iniciarão o tratamento em até 21 dias após a determinação da mobilização inadequada. O tratamento com PTH será administrado em 4 coortes: 40 mcg, 60 mcg, 80 mcg e 10 mcg. O PTH será administrado no dia 1 e continuará até que as coletas de células-tronco sejam concluídas ou no máximo 20 dias. G-CSF 10 mcg/kg será administrado nos dias 10-14 e continuará até que as coletas de células-tronco sejam concluídas. Pacientes com células CD34+ inadequadas no Dia 14 atenderão aos critérios de exclusão do estudo e não continuarão com PTH/G-CSF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado da doença: NHL ou HD refratário à quimioterapia, recidivante, o alto risco de primeira remissão; mieloma múltiplo; LMA em segunda ou subseqüente remissão ou em primeira remissão com citogenética adversa ou distúrbio hematológico antecedente.
  • Falha em uma ou duas tentativas de mobilização.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris ou hipertensão não controlada
  • Doença pulmonar: doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou doença pulmonar restritiva sintomática.
  • Doença renal: creatinina sérica > 2 mg/dl
  • Doença hepática: SGOT ou SGPT > 3x normal; bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl que não é devida à síndrome de Gilbert ou hemólise
  • Cálcio > 10,5
  • Fosfato < 1,6
  • Infecção descontrolada
  • Mãe grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a segurança do hormônio da paratireoide em combinação com G-CSF quando usado como agente de mobilização em quatro níveis de dosagem diferentes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a contagem de CD34+ no sangue periférico após a segunda mobilização.
Avaliar as células CD34+/kg da aférese após a segunda mobilização.
Avaliar a porcentagem de pacientes para os quais são obtidos números adequados de células CD34+.
Avaliar o suporte transfusional.
Avaliar os dias para o enxerto de neutrófilos (ANC >500) após o transplante autólogo.
Avaliar os dias para o enxerto de plaquetas (contagem de plaquetas > 20.000 sem suporte).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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