Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa hormonu przytarczyc u pacjentów wymagających dodatkowej mobilizacji komórek macierzystych.

23 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Badanie fazy I parathormonu w skojarzeniu z G-CSF u pacjentów wymagających dodatkowej mobilizacji komórek macierzystych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa parathormonu w połączeniu z G-CSF, gdy jest stosowany jako schemat mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów, u których nie udało się zmobilizować wystarczającej liczby progenitorowych komórek macierzystych po jednej lub dwóch próbach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci rozpoczną leczenie w ciągu 21 dni od stwierdzenia niewystarczającej mobilizacji. Leczenie PTH będzie podawane w 4 kohortach: 40 mcg, 60 mcg, 80 mcg i 10 mcg. PTH zostanie podane pierwszego dnia i będzie kontynuowane aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych lub maksymalnie przez 20 dni. G-CSF 10 mcg/kg zostanie podany w dniach 10-14 i będzie kontynuowany aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych. Pacjenci z niewystarczającą liczbą komórek CD34+ w dniu 14 spełnią kryteria poza badaniem i nie będą kontynuować leczenia PTH/G-CSF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status choroby: NHL lub HD oporny na chemioterapię, nawrót lub pierwsza remisja wysokiego ryzyka; szpiczak mnogi; AML w drugiej lub kolejnej remisji lub w pierwszej remisji z niekorzystnymi cytogenetykami lub poprzedzającymi zaburzeniami hematologicznymi.
  • Nieudana jedna lub dwie próby mobilizacji.
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca: objawowa zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba płuc: ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub objawowa restrykcyjna choroba płuc.
  • Choroba nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  • Choroba wątroby: SGOT lub SGPT > 3x normalne; bilirubina w surowicy > 2,0 mg/dl, która nie jest spowodowana zespołem Gilberta lub hemolizą
  • Wapń > 10,5
  • Fosfor < 1,6
  • Niekontrolowana infekcja
  • Matka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa stosowania parathormonu w połączeniu z G-CSF jako środka mobilizującego w czterech różnych poziomach dawkowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej po drugiej mobilizacji.
Ocena komórek CD34+/kg z aferezy po drugiej mobilizacji.
Ocena odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiednią liczbę komórek CD34+.
Aby ocenić wsparcie dla transfuzji.
Ocena dni do wszczepienia neutrofili (ANC >500) po przeszczepie autologicznym.
Aby ocenić dni do wszczepienia płytek krwi (liczba płytek > 20 000 bez wsparcia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Mobilizacja komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj