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Sicherheitsstudie von Parathormon bei Patienten, die eine zusätzliche Stammzellmobilisierung benötigen.

23. April 2007 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Phase-I-Studie mit Parathormon in Kombination mit G-CSF bei Patienten, die eine zusätzliche Stammzellmobilisierung benötigen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Parathormon in Kombination mit G-CSF zu bestimmen, wenn es als Stammzellmobilisierungsschema für Patienten verwendet wird, die nach einem oder zwei Versuchen nicht genügend Vorläuferstammzellen mobilisieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten beginnen die Behandlung innerhalb von 21 Tagen nach Feststellung einer unzureichenden Mobilisierung. Die PTH-Behandlung wird in 4 Kohorten verabreicht: 40 mcg, 60 mcg, 80 mcg und 10 mcg. PTH wird am Tag 1 verabreicht und fortgesetzt, bis die Stammzellenentnahme abgeschlossen ist oder maximal 20 Tage. G-CSF 10 mcg/kg wird an den Tagen 10–14 verabreicht und fortgesetzt, bis die Stammzellenentnahme abgeschlossen ist. Patienten mit unzureichenden CD34+-Zellen an Tag 14 erfüllen die Kriterien außerhalb der Studie und setzen die Behandlung mit PTH/G-CSF nicht fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsstatus: NHL oder HD refraktär gegenüber Chemotherapie, rezidiviert, o erste Remission mit hohem Risiko; multiples Myelom; AML in zweiter oder nachfolgender Remission oder in erster Remission mit ungünstiger Zytogenetik oder vorangegangener hämatologischer Störung.
  • Ein oder zwei Mobilisierungsversuche fehlgeschlagen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen: symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Lungenerkrankung: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder symptomatische restriktive Lungenerkrankung.
  • Nierenerkrankung: Serum-Kreatinin > 2 mg/dl
  • Lebererkrankung: SGOT oder SGPT > 3x normal; Serumbilirubin > 2,0 mg/dl, das nicht auf das Gilbert-Syndrom oder Hämolyse zurückzuführen ist
  • Kalzium > 10,5
  • Phosphat < 1,6
  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit von Parathormon in Kombination mit G-CSF bei Verwendung als Mobilisierungsmittel in vier verschiedenen Dosierungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bewertung der CD34+-Zellzahl im peripheren Blut nach der zweiten Mobilisierung.
Bewertung von CD34+-Zellen/kg aus der Apherese nach der zweiten Mobilisierung.
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, bei denen eine ausreichende Anzahl an CD34+-Zellen erhalten wurde.
Um die Transfusionsunterstützung zu bewerten.
Bewertung der Tage bis zur Neutrophilentransplantation (ANC >500) nach der autologen Transplantation.
Zur Bewertung der Tage bis zur Thrombozytentransplantation (Thrombozytenzahl > 20.000 nicht unterstützt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-109

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